Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe biorównoważności Cudafolu® i Diprivanu® podawanych zdrowym ochotnikom w pojedynczych dawkach dożylnych

20 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Cuda Anesthetics, LLC

Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie pilotażowe biorównoważności Cudafolu® i Diprivan® IV podawanych zdrowym osobom w pojedynczych dawkach dożylnych

Ocena równoważności farmakokinetycznej/farmakodynamicznej oraz bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek Cudafolu® i Diprivanu® u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieotyli mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby.
  • Historia lub obecność klinicznie istotnego nieprawidłowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), ciśnienia krwi lub częstości akcji serca.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na propofol (lub składniki któregokolwiek preparatu, w tym jaja, olej sojowy lub sól sodową eteru beta-sulfobutylowego beta-deksolu) lub jakiekolwiek inne środki znieczulające lub reakcje na znieczulenie w przeszłości.
  • Wywiad rodzinny w kierunku hipertermii złośliwej.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (lub pozytywny wynik testu przesiewowego) lub aktualny palacz.
  • Słaby dostęp żylny w obu ramionach.
  • Pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt testowy
Roztwór propofolu (1% [10 mg/ml]) we wstrzyknięciu dożylnym
Lek: Cudafol® (propofol, 1% [10 mg/ml])
Badany produkt Cudafol® do podania w bolusie 1 mg/kg, a następnie w ciągłej infuzji z szybkością 50 μg/kg/min przez 15 minut
Aktywny komparator: Produkt referencyjny
Emulsja propofolu (1% [10 mg/ml]), we wstrzyknięciu dożylnym
Lek: Diprivan® (propofol, 1% [10 mg/ml])
Produkt referencyjny Diprivan® do podania we wstrzyknięciu bolusowym 1 mg/kg, a następnie w ciągłej infuzji z szybkością 50 μg/kg/min przez 15 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biorównoważność w oparciu o parametr farmakokinetyczny: pole pod krzywą
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu
0-24 godzin po podaniu
Biorównoważność na podstawie parametru farmakokinetycznego: Cmax
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu
0-24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny: Tmax
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu
0-24 godzin po podaniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i tolerancja
Ramy czasowe: 7 dni po dawce
Liczba zdarzeń niepożądanych i tolerancja miejscowa
7 dni po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cuda Anesthetics, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUDA-C2015-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cudafol® (propofol, 1% [10 mg/ml])

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj