Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af bioækvivalens af Cudafol(R) og Diprivan(R) administreret som enkelt intravenøse doser hos raske forsøgspersoner

20. april 2016 opdateret af: Cuda Anesthetics, LLC

En åben-label, randomiseret, to-vejs crossover pilotundersøgelse af bioækvivalensen af ​​Cudafol(R) og Diprivan(R) IV administreret som enkelt intravenøse doser i raske forsøgspersoner

Evaluer farmakokinetisk/farmakodynamisk ækvivalens og sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdoser af Cudafol(R) og Diprivan(R) hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-overvægtige mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år inklusive, og ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietest ved screening. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en godkendt præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie om klinisk signifikant sygdom.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant unormalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), blodtryk eller hjertefrekvens.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for propofol (eller komponenter af en af ​​formuleringerne, herunder æg, sojaolie eller betadex sulfobutylethernatrium) eller andre former for anæstesi, eller har tidligere haft en reaktion på anæstesi.
  • Familiehistorie med malign hypertermi.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (eller testet positivt ved screening) eller nuværende ryger.
  • Dårlig venøs adgang i begge arme.
  • Tester positivt for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller humant immundefekt virus antistof.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test produkt
Propofolopløsning (1 % [10 mg/ml]), via intravenøs injektion
Medicin: Cudafol(R) (propofol, 1 % [10 mg/ml])
Testprodukt Cudafol(R) skal administreres via 1 mg/kg bolusinjektion, derefter kontinuerlig infusion ved 50 ug/kg/min i 15 minutter
Aktiv komparator: Reference produkt
Propofol emulsion (1 % [10 mg/ml]), via intravenøs injektion
Medicin: Diprivan(R) (propofol, 1 % [10 mg/ml])
Referenceprodukt Diprivan(R) skal administreres via 1 mg/kg bolusinjektion, derefter kontinuerlig infusion ved 50 ug/kg/min. i 15 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bioækvivalens baseret på farmakokinetisk parameter: Area Under Curve
Tidsramme: 0-24 timer efter dosis
0-24 timer efter dosis
Bioækvivalens baseret på farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsramme: 0-24 timer efter dosis
0-24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter: Tmax
Tidsramme: 0-24 timer efter dosis
0-24 timer efter dosis
Forekomst af uønskede hændelser og tolerabilitet
Tidsramme: 7 dage efter dosis
Antal uønskede hændelser og lokal tolerabilitet
7 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cuda Anesthetics, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2016

Først opslået (Skøn)

21. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUDA-C2015-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cudafol(R) (propofol, 1 % [10 mg/ml])

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner