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Estudio piloto de bioequivalencia de Cudafol(R) y Diprivan(R) administrados como dosis única intravenosa en sujetos sanos

20 de abril de 2016 actualizado por: Cuda Anesthetics, LLC

Un estudio piloto cruzado bidireccional, aleatorizado, de etiqueta abierta de la bioequivalencia de Cudafol(R) y Diprivan(R) IV administrados como dosis intravenosas únicas en sujetos sanos

Evaluar la equivalencia farmacocinética/farmacodinámica y la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas de Cudafol(R) y Diprivan(R) en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres no obesos, de 18 a 55 años de edad inclusive, y en buen estado de salud según lo determinado por antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio en la selección. Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo aprobado.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedad clínicamente significativa.
  • Antecedentes o presencia de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, presión arterial o frecuencia cardíaca clínicamente significativos.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
  • Hipersensibilidad conocida o alergia al propofol (o componentes de cualquiera de las formulaciones, incluidos los huevos, el aceite de soja o el betadex sulfobutil éter sódico) o cualquier otra forma de anestesia, o ha tenido una reacción a la anestesia en el pasado.
  • Antecedentes familiares de hipertermia maligna.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (o resultados positivos en la prueba de detección) o fumador actual.
  • Mal acceso venoso en ambos brazos.
  • Da positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Producto de prueba
Solución de propofol (1% [10 mg/mL]), vía inyección intravenosa
Droga: Cudafol(R) (propofol, 1 % [10 mg/mL])
Producto de prueba Cudafol(R) para administrar mediante inyección en bolo de 1 mg/kg, luego infusión continua a 50 ug/kg/min durante 15 minutos
Comparador activo: Producto de referencia
Emulsión de propofol (1% [10 mg/mL]), vía inyección intravenosa
Droga: Diprivan(R) (propofol, 1 % [10 mg/mL])
Producto de referencia Diprivan(R) para administrar mediante inyección en bolo de 1 mg/kg, luego infusión continua a 50 ug/kg/min durante 15 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Bioequivalencia basada en parámetro farmacocinético: Área bajo la curva
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosis
0-24 horas después de la dosis
Bioequivalencia basada en parámetro farmacocinético: Cmax
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosis
0-24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético: Tmax
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosis
0-24 horas después de la dosis
Incidencia de eventos adversos y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis
Número de eventos adversos y tolerabilidad local
7 días después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cuda Anesthetics, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CUDA-C2015-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cudafol(R) (propofol, 1 % [10 mg/mL])

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