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Étude pilote sur la bioéquivalence de Cudafol(R) et de Diprivan(R) administrés en doses intraveineuses uniques chez des sujets sains

20 avril 2016 mis à jour par: Cuda Anesthetics, LLC

Étude pilote ouverte, randomisée et croisée sur la bioéquivalence de Cudafol(R) et de Diprivan(R) IV administrés en doses intraveineuses uniques chez des sujets sains

Évaluer l'équivalence pharmacocinétique/pharmacodynamique ainsi que l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques de Cudafol(R) et de Diprivan(R) chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes non obèses, âgés de 18 à 55 ans inclusivement et en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire lors du dépistage. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive approuvée.

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie cliniquement significative.
  • Antécédents ou présence d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, d'une tension artérielle ou d'une fréquence cardiaque anormaux sur le plan clinique.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
  • Hypersensibilité ou allergie connue au propofol (ou aux composants de l'une ou l'autre des formulations, y compris les œufs, l'huile de soja ou le bêtadex sulfobutyl éther sodique) ou à toute autre forme d'anesthésie, ou a eu une réaction à l'anesthésie dans le passé.
  • Antécédents familiaux d'hyperthermie maligne.
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool (ou tests positifs lors du dépistage) ou fumeur actuel.
  • Mauvais accès veineux dans chaque bras.
  • Tests positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Produit à tester
Solution de propofol (1 % [10 mg/mL]), par injection intraveineuse
Médicament: Cudafol(R) (propofol, 1 % [10 mg/mL])
Produit à tester Cudafol(R) à administrer par injection bolus de 1 mg/kg, puis perfusion continue à 50 ug/kg/min pendant 15 minutes
Comparateur actif: Produit de référence
Émulsion de propofol (1 % [10 mg/mL]), par injection intraveineuse
Médicament: Diprivan(R) (propofol, 1 % [10 mg/mL])
Produit de référence Diprivan(R) à administrer en injection bolus de 1 mg/kg, puis en perfusion continue à 50 ug/kg/min pendant 15 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Bioéquivalence basée sur le paramètre pharmacocinétique : Aire sous la courbe
Délai: 0-24 heures après l'administration
0-24 heures après l'administration
Bioéquivalence basée sur le paramètre pharmacocinétique : Cmax
Délai: 0-24 heures après l'administration
0-24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique : Tmax
Délai: 0-24 heures après l'administration
0-24 heures après l'administration
Incidence des événements indésirables et tolérance
Délai: 7 jours après la dose
Nombre d'événements indésirables et tolérance locale
7 jours après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cuda Anesthetics, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Première publication (Estimation)

21 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CUDA-C2015-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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