Pilotstudie av bioekvivalens av Cudafol(R) och Diprivan(R) administrerade som enstaka intravenösa doser hos friska försökspersoner
20 april 2016 uppdaterad av: Cuda Anesthetics, LLC
En öppen, randomiserad, tvåvägs crossover-pilotstudie av bioekvivalensen av Cudafol(R) och Diprivan(R) IV administrerade som enstaka intravenösa doser hos friska försökspersoner
Utvärdera farmakokinetisk/farmakodynamisk ekvivalens och säkerhet och tolerabilitet av engångsdoser av Cudafol(R) och Diprivan(R) hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-överviktiga män och kvinnor, 18 till 55 år inklusive, och vid god hälsa enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorietester vid screening. Kvinnor i fertil ålder måste använda en godkänd preventivmetod.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikant sjukdom.
- Historik eller förekomst av kliniskt signifikant onormalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG), blodtryck eller hjärtfrekvens.
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
- Känd överkänslighet eller allergi mot propofol (eller komponenter i endera formuleringen, inklusive ägg, sojaolja eller betadex sulfobutyleternatrium) eller någon annan form av anestesi, eller har haft en reaktion på anestesi tidigare.
- Familjehistoria av malign hypertermi.
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk (eller testade positivt vid screening) eller nuvarande rökare.
- Dålig venös åtkomst i båda armarna.
- Testar positivt för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp eller antikropp mot humant immunbristvirus.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa produkten
Propofollösning (1 % [10 mg/ml]), via intravenös injektion
|
Testprodukt Cudafol(R) ska administreras via 1 mg/kg bolusinjektion, därefter kontinuerlig infusion med 50 ug/kg/min i 15 minuter
|
|
Aktiv komparator: Referensprodukt
Propofol-emulsion (1 % [10 mg/ml]), via intravenös injektion
|
Referensprodukt Diprivan(R) ska administreras via 1 mg/kg bolusinjektion, därefter kontinuerlig infusion med 50 ug/kg/min i 15 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bioekvivalens baserad på farmakokinetisk parameter: Area Under Curve
Tidsram: 0-24 timmar efter dosering
|
0-24 timmar efter dosering
|
|
Bioekvivalens baserad på farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsram: 0-24 timmar efter dosering
|
0-24 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter: Tmax
Tidsram: 0-24 timmar efter dosering
|
0-24 timmar efter dosering
|
|
|
Förekomst av biverkningar och tolerabilitet
Tidsram: 7 dagar efter dosering
|
Antal biverkningar och lokal tolerabilitet
|
7 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
21 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CUDA-C2015-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .