Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie bioekvivalence Cudafolu® a Diprivanu® podávaných jako jednorázové intravenózní dávky u zdravých subjektů

20. dubna 2016 aktualizováno: Cuda Anesthetics, LLC

Otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená pilotní studie bioekvivalence Cudafol® a Diprivan® IV podávaných jako jednotlivé intravenózní dávky zdravým subjektům

Vyhodnoťte farmakokinetickou/farmakodynamickou ekvivalenci a bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek Cudafolu® a Diprivanu® u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy bez obezity ve věku 18 až 55 let včetně a v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů při screeningu. Ženy ve fertilním věku musí používat schválenou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo historie klinicky významného onemocnění.
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného abnormálního 12svodového elektrokardiogramu (EKG), krevního tlaku nebo srdeční frekvence.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na propofol (nebo složky kterékoli formulace, včetně vajec, sójového oleje nebo sodné soli betadex sulfobutyletheru) nebo jakékoli jiné formy anestezie nebo měl v minulosti reakci na anestezii.
  • Rodinná anamnéza maligní hypertermie.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (nebo pozitivní testy při screeningu) nebo současný kuřák.
  • Špatný žilní přístup v obou pažích.
  • Testy pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací produkt
Roztok propofolu (1% [10 mg/ml]) prostřednictvím intravenózní injekce
Lék: Cudafol® (propofol, 1 % [10 mg/ml])
Testovaný produkt Cudafol®, který má být podáván formou bolusové injekce 1 mg/kg, poté kontinuální infuzí rychlostí 50 ug/kg/min po dobu 15 minut
Aktivní komparátor: Referenční produkt
Emulze propofolu (1 % [10 mg/ml]), prostřednictvím intravenózní injekce
Lék: Diprivan® (propofol, 1% [10 mg/ml])
Referenční přípravek Diprivan(R) k podání bolusovou injekcí 1 mg/kg, poté kontinuální infuzí rychlostí 50 ug/kg/min po dobu 15 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bioekvivalence založená na farmakokinetickém parametru: Area Under Curve
Časové okno: 0-24 hodin po dávce
0-24 hodin po dávce
Bioekvivalence založená na farmakokinetickém parametru: Cmax
Časové okno: 0-24 hodin po dávce
0-24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr: Tmax
Časové okno: 0-24 hodin po dávce
0-24 hodin po dávce
Výskyt nežádoucích účinků a snášenlivost
Časové okno: 7 dní po dávce
Počet nežádoucích účinků a místní snášenlivost
7 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cuda Anesthetics, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUDA-C2015-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Cudafol® (propofol, 1 % [10 mg/ml])

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit