Cudafol(R) 和 Diprivan(R) 在健康受试者中作为单一静脉剂量给药的生物等效性试验研究
2016年4月20日 更新者：Cuda Anesthetics, LLC
Cudafol(R) 和 Diprivan(R) IV 在健康受试者中作为单一静脉剂量给药的生物等效性的开放标签、随机、双向交叉试验研究
在健康受试者中评估单剂量 Cudafol(R) 和 Diprivan(R) 的药代动力学/药效学等效性以及安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非肥胖男性和女性，年龄在 18 至 55 岁之间，并且根据既往病史、体格检查、生命体征、心电图和筛选时的实验室检查确定身体健康。 有生育能力的女性必须使用经批准的避孕方法。
排除标准：
- 有临床意义疾病的证据或病史。
- 临床上显着异常的 12 导联心电图 (ECG)、血压或心率的病史或存在。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 已知对异丙酚（或任一制剂的成分，包括鸡蛋、大豆油或倍他福磺丁基醚钠）或任何其他形式的麻醉剂过敏或过敏，或过去对麻醉剂有过反应。
- 恶性高热家族史。
- 药物或酒精滥用史（或筛查时测试呈阳性）或当前吸烟者。
- 双臂静脉通路不良。
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检测呈阳性。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试产品
异丙酚溶液 (1% [10 mg/mL])，通过静脉注射
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测试产品 Cudafol(R) 将通过 1 mg/kg 推注给药，然后以 50 ug/kg/min 持续输注 15 分钟
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有源比较器：参考产品
异丙酚乳剂 (1% [10 mg/mL])，通过静脉注射
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参考产品 Diprivan(R) 将通过 1 mg/kg 推注给药，然后以 50 ug/kg/min 持续输注 15 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于药代动力学参数的生物等效性：曲线下面积
大体时间：给药后 0-24 小时
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给药后 0-24 小时
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基于药代动力学参数的生物等效性：Cmax
大体时间：给药后 0-24 小时
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给药后 0-24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学参数：Tmax
大体时间：给药后 0-24 小时
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给药后 0-24 小时
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不良事件的发生率和耐受性
大体时间：给药后 7 天
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不良事件的数量和当地的耐受性
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给药后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月15日
首次发布 (估计)
2016年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月20日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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