Pilotstudie av bioekvivalens av Cudafol(R) og Diprivan(R) administrert som enkeltstående intravenøse doser hos friske personer
20. april 2016 oppdatert av: Cuda Anesthetics, LLC
En åpen, randomisert, toveis crossover-pilotstudie av bioekvivalensen til Cudafol(R) og Diprivan(R) IV administrert som enkeltstående intravenøse doser hos friske personer
Evaluer farmakokinetisk/farmakodynamisk ekvivalens og sikkerhet og tolerabilitet av enkeltdoser av Cudafol(R) og Diprivan(R) hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-overvektige menn og kvinner, 18 til 55 år inkludert, og ved god helse som bestemt av tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester ved screening. Kvinner i fertil alder må bruke en godkjent prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant sykdom.
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant unormalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), blodtrykk eller hjertefrekvens.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot propofol (eller komponenter i en av formuleringene, inkludert egg, soyaolje eller betadex sulfobutyleternatrium) eller andre former for anestesi, eller har hatt en reaksjon på anestesi tidligere.
- Familiehistorie med ondartet hypertermi.
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (eller tester positivt ved screening) eller nåværende røyker.
- Dårlig venetilgang i begge armene.
- Tester positivt for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller humant immunsviktvirusantistoff.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test produkt
Propofolløsning (1 % [10 mg/ml]), via intravenøs injeksjon
|
Testprodukt Cudafol(R) som skal administreres via 1 mg/kg bolusinjeksjon, deretter kontinuerlig infusjon ved 50 ug/kg/min i 15 minutter
|
|
Aktiv komparator: Referanseprodukt
Propofol emulsjon (1 % [10 mg/ml]), via intravenøs injeksjon
|
Referanseprodukt Diprivan(R) skal administreres via 1 mg/kg bolusinjeksjon, deretter kontinuerlig infusjon ved 50 ug/kg/min i 15 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bioekvivalens basert på farmakokinetisk parameter: Area Under Curve
Tidsramme: 0-24 timer etter dose
|
0-24 timer etter dose
|
|
Bioekvivalens basert på farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsramme: 0-24 timer etter dose
|
0-24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter: Tmax
Tidsramme: 0-24 timer etter dose
|
0-24 timer etter dose
|
|
|
Forekomst av uønskede hendelser og toleranse
Tidsramme: 7 dager etter dose
|
Antall uønskede hendelser og lokal toleranse
|
7 dager etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUDA-C2015-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .