Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar bio-equivalentie van Cudafol(R) en Diprivan(R) toegediend als enkelvoudige intraveneuze doses bij gezonde proefpersonen

20 april 2016 bijgewerkt door: Cuda Anesthetics, LLC

Een open-label, gerandomiseerde, bidirectionele cross-over pilotstudie van de bio-equivalentie van Cudafol(R) en Diprivan(R) IV toegediend als enkelvoudige intraveneuze doses bij gezonde proefpersonen

Evalueer de farmacokinetische/farmacodynamische equivalentie en veiligheid en verdraagbaarheid van enkele doses Cudafol(R) en Diprivan(R) bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-zwaarlijvige mannen en vrouwen, in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar, en in goede gezondheid zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtests bij screening. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante ziekte.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significant abnormaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), bloeddruk of hartslag.
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor propofol (of componenten van beide formuleringen, inclusief eieren, sojaolie of betadex sulfobutylethernatrium) of enige andere vorm van anesthesie, of heeft in het verleden een reactie op anesthesie gehad.
  • Familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (of test positief bij screening) of huidige roker.
  • Slechte veneuze toegang in beide armen.
  • Test positief op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefproduct
Propofol-oplossing (1% [10 mg/ml]), via intraveneuze injectie
Geneesmiddel: Cudafol(R) (propofol, 1% [10 mg/ml])
Testproduct Cudafol(R) toe te dienen via een bolusinjectie van 1 mg/kg, daarna een continu infuus van 50 ug/kg/min gedurende 15 minuten
Actieve vergelijker: Referentieproduct
Propofol-emulsie (1% [10 mg/ml]), via intraveneuze injectie
Geneesmiddel: Diprivan(R) (propofol, 1% [10 mg/ml])
Referentieproduct Diprivan(R) toe te dienen via een bolusinjectie van 1 mg/kg, daarna continu infuus met 50 µg/kg/min gedurende 15 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bio-equivalentie gebaseerd op farmacokinetische parameter: Area Under Curve
Tijdsspanne: 0-24 uur na dosering
0-24 uur na dosering
Bio-equivalentie op basis van farmacokinetische parameter: Cmax
Tijdsspanne: 0-24 uur na dosering
0-24 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameter: Tmax
Tijdsspanne: 0-24 uur na dosering
0-24 uur na dosering
Incidentie van bijwerkingen en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 7 dagen na de dosis
Aantal bijwerkingen en lokale verdraagbaarheid
7 dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cuda Anesthetics, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUDA-C2015-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op Cudafol(R) (propofol, 1% [10 mg/ml])

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren