Пилотное исследование биоэквивалентности кудафола® и дипривана® при однократном внутривенном введении здоровым субъектам
20 апреля 2016 г. обновлено: Cuda Anesthetics, LLC
Открытое, рандомизированное, двухстороннее перекрестное пилотное исследование биоэквивалентности кудафола(R) и дипривана(R) IV, вводимых в виде однократных внутривенных доз здоровым субъектам
Оценка фармакокинетической/фармакодинамической эквивалентности, а также безопасности и переносимости разовых доз Кудафола® и Дипривана® у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, не страдающие ожирением, в возрасте от 18 до 55 лет включительно и с хорошим здоровьем, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, электрокардиограммой и лабораторными тестами при скрининге. Женщины детородного возраста должны использовать утвержденный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимого заболевания.
- История или наличие клинически значимых отклонений от нормы электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, артериального давления или частоты сердечных сокращений.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
- Известная гиперчувствительность или аллергия на пропофол (или компоненты любого состава, включая яйца, соевое масло или бетадекс сульфобутиловый эфир натрия) или любые другие формы анестезии, или реакция на анестезию в прошлом.
- Семейный анамнез злокачественной гипертермии.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе (или положительный результат при скрининге) или текущий курильщик.
- Плохой венозный доступ на обеих руках.
- Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт
Раствор пропофола (1% [10 мг/мл]) внутривенно
|
Испытываемый продукт Cudafol® для введения в виде болюсной инъекции 1 мг/кг, затем непрерывной инфузии со скоростью 50 мкг/кг/мин в течение 15 минут.
|
|
Активный компаратор: Эталонный продукт
Эмульсия пропофола (1% [10 мг/мл]), внутривенная инъекция
|
Референтный препарат Диприван® для введения в виде болюсной инъекции 1 мг/кг, затем непрерывной инфузии со скоростью 50 мкг/кг/мин в течение 15 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биоэквивалентность на основе фармакокинетического параметра: площадь под кривой
Временное ограничение: 0-24 часа после введения дозы
|
0-24 часа после введения дозы
|
|
Биоэквивалентность на основе фармакокинетического параметра: Cmax
Временное ограничение: 0-24 часа после введения дозы
|
0-24 часа после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический параметр: Tmax
Временное ограничение: 0-24 часа после введения дозы
|
0-24 часа после введения дозы
|
|
|
Частота нежелательных явлений и переносимость
Временное ограничение: 7 дней после введения дозы
|
Количество нежелательных явлений и местная переносимость
|
7 дней после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CUDA-C2015-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .