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Studio pilota sulla bioequivalenza di Cudafol(R) e Diprivan(R) somministrati come singole dosi endovenose in soggetti sani

20 aprile 2016 aggiornato da: Cuda Anesthetics, LLC

Uno studio pilota in aperto, randomizzato, crossover a due vie sulla bioequivalenza di Cudafol(R) e Diprivan(R) IV somministrati come singole dosi endovenose in soggetti sani

Valutare l'equivalenza farmacocinetica/farmacodinamica e la sicurezza e tollerabilità di singole dosi di Cudafol(R) e Diprivan(R) in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne non obesi, di età compresa tra i 18 e i 55 anni, e in buona salute come determinato da storia medica passata, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio allo screening. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia clinicamente significativa.
  • Anamnesi o presenza di elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), pressione sanguigna o frequenza cardiaca anormali clinicamente significativi.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Ipersensibilità o allergia nota al propofol (o ai componenti di entrambe le formulazioni, comprese le uova, l'olio di soia o il betadex sulfobutil etere sodico) o qualsiasi altra forma di anestesia, o ha avuto una reazione all'anestesia in passato.
  • Storia familiare di ipertermia maligna.
  • Storia di abuso di droghe o alcol (o test positivi allo screening) o fumatore attuale.
  • Scarso accesso venoso in entrambi i bracci.
  • Test positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto di prova
Soluzione di propofol (1% [10 mg/mL]), tramite iniezione endovenosa
Droga: Cudafol(R) (propofol, 1% [10 mg/mL])
Prodotto in esame Cudafol(R) da somministrare mediante iniezione in bolo di 1 mg/kg, quindi infusione continua a 50 ug/kg/min per 15 minuti
Comparatore attivo: Prodotto di riferimento
Emulsione di propofol (1% [10 mg/mL]), tramite iniezione endovenosa
Droga: Diprivan(R) (propofol, 1% [10 mg/mL])
Prodotto di riferimento Diprivan® da somministrare mediante iniezione in bolo di 1 mg/kg, quindi infusione continua a 50 ug/kg/min per 15 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bioequivalenza basata sul parametro farmacocinetico: Area Under Curve
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la dose
0-24 ore dopo la dose
Bioequivalenza basata su parametro pharmacokinetic: Cmax
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la dose
0-24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro di Pharmacokinetic: Tmax
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la dose
0-24 ore dopo la dose
Incidenza di eventi avversi e tollerabilità
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dose
Numero di eventi avversi e tollerabilità locale
7 giorni dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cuda Anesthetics, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUDA-C2015-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cudafol(R) (propofol, 1% [10 mg/mL])

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