Kísérleti tanulmány a Cudafol® és a Diprivan® bioekvivalenciájáról, egyszeri intravénás dózisban adagolva egészséges alanyoknál
2016. április 20. frissítette: Cuda Anesthetics, LLC
Nyílt, randomizált, kétirányú, keresztezett kísérleti kísérlet a Cudafol® és a Diprivan® IV bioekvivalenciájáról, egyszeri intravénás dózisban adagolva egészséges alanyoknál
Értékelje a Cudafol® és a Diprivan® egyszeri adagjainak farmakokinetikai/farmakodinámiás ekvivalenciáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem elhízott férfiak és nők, 18 és 55 év közöttiek, jó egészségi állapotúak, a korábbi kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram és a szűrés során elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján. A fogamzóképes korú nőknek jóváhagyott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegség bizonyítéka vagy kórtörténete.
- Klinikailag jelentős kóros 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), vérnyomás vagy pulzusszám anamnézisében vagy jelenléte.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
- Ismert túlérzékenység vagy allergia propofollal (vagy bármelyik készítmény összetevőivel, beleértve a tojást, szójababolajat vagy a bétadex-szulfobutil-éter-nátriumot) vagy az érzéstelenítés bármely más formájával szemben, vagy korábban érzéstelenítésre adott reakciója.
- A családban előfordult rosszindulatú hipertermia.
- Az anamnézisben szereplő kábítószer- vagy alkoholfogyasztás (vagy a szűrés eredménye pozitív), vagy jelenleg dohányzik.
- Rossz vénás hozzáférés mindkét karban.
- A teszt pozitív hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C vírus ellenanyagra vagy humán immunhiány vírus ellenanyagra.
A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt termék
Propofol oldat (1% [10 mg/ml]), intravénás injekció formájában
|
Teszttermék Cudafol(R) 1 mg/kg bolus injekcióban, majd folyamatos infúzióban 50 ug/kg/perc sebességgel 15 percig.
|
|
Aktív összehasonlító: Referencia termék
Propofol emulzió (1% [10 mg/ml]), intravénás injekció formájában
|
A Diprivan® referenciaterméket 1 mg/kg bolus injekcióban kell beadni, majd folyamatos infúzióban 50 ug/ttkg/perc sebességgel 15 percig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bioekvivalencia farmakokinetikai paraméter alapján: Görbe alatti terület
Időkeret: 0-24 órával az adagolás után
|
0-24 órával az adagolás után
|
|
Bioekvivalencia farmakokinetikai paraméter alapján: Cmax
Időkeret: 0-24 órával az adagolás után
|
0-24 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméter: Tmax
Időkeret: 0-24 órával az adagolás után
|
0-24 órával az adagolás után
|
|
|
A nemkívánatos események előfordulása és tolerálhatósága
Időkeret: 7 nappal az adagolás után
|
A nemkívánatos események száma és a helyi tolerálhatóság
|
7 nappal az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CUDA-C2015-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .