Estudo Piloto de Bioequivalência de Cudafol(R) e Diprivan(R) Administrados em Doses Intravenosas Únicas em Indivíduos Saudáveis
20 de abril de 2016 atualizado por: Cuda Anesthetics, LLC
Um estudo piloto aberto, randomizado e cruzado de duas vias da bioequivalência de Cudafol(R) e Diprivan(R) IV administrados como doses intravenosas únicas em indivíduos saudáveis
Avaliar a equivalência farmacocinética/farmacodinâmica e segurança e tolerabilidade de doses únicas de Cudafol(R) e Diprivan(R) em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não obesos, de 18 a 55 anos de idade, inclusive, e com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais na triagem. Mulheres com potencial para engravidar devem estar usando um método anticoncepcional aprovado.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença clinicamente significativa.
- História ou presença de eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) anormal clinicamente significativo, pressão arterial ou frequência cardíaca.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao propofol (ou componentes de qualquer formulação, incluindo ovos, óleo de soja ou betadex sulfobutil éter sódico) ou qualquer outra forma de anestesia, ou teve uma reação à anestesia no passado.
- História familiar de hipertermia maligna.
- História de abuso de drogas ou álcool (ou testes positivos na triagem) ou fumante atual.
- Acesso venoso deficiente em ambos os braços.
- Testes positivos para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Produto de teste
Solução de propofol (1% [10 mg/mL]), via injeção intravenosa
|
O produto de teste Cudafol(R) deve ser administrado por meio de injeção em bolus de 1 mg/kg, depois infusão contínua a 50 ug/kg/min por 15 minutos
|
|
Comparador Ativo: Produto de referência
Emulsão de propofol (1% [10 mg/mL]), via injeção intravenosa
|
Produto de referência Diprivan(R) a ser administrado por meio de injeção em bolus de 1 mg/kg, depois infusão contínua a 50 ug/kg/min por 15 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Bioequivalência com base no parâmetro farmacocinético: Área sob a curva
Prazo: 0-24 horas após a dose
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0-24 horas após a dose
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Bioequivalência com base no parâmetro farmacocinético: Cmax
Prazo: 0-24 horas após a dose
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0-24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro farmacocinético: Tmax
Prazo: 0-24 horas após a dose
|
0-24 horas após a dose
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Incidência de eventos adversos e tolerabilidade
Prazo: 7 dias após a dose
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Número de eventos adversos e tolerabilidade local
|
7 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUDA-C2015-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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