特殊な臨床栄養を使用した内視鏡検査のための結腸準備の有効性の評価
2017年4月11日 更新者：Nutricia Advanced
第 IV 相前向き単一センター 無作為化 3 アーム対照研究 特殊な臨床栄養を使用した内視鏡検査のための結腸準備の有効性を評価する
この研究は、内視鏡検査の準備方法を最適化することにより、大腸内視鏡検査の結果を改善することを目的とした、オープンで前向きな比較診断研究です。
調査の概要
詳細な説明
目的: 内視鏡検査のための腸の準備の質を向上させること。
調査目的：
- 内視鏡検査のための結腸準備の 3 つの方法を比較する
- 得られたデータに基づいて、内視鏡検査のために患者を準備するための合理的な戦略を開発すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、123103
- ГНЦ колопроктологии
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者で、診断用大腸内視鏡検査の実施が推奨されている
- 特殊な臨床栄養製品の使用に対する禁忌の欠如
除外基準:
大腸内視鏡検査が禁忌となる条件:
- 脳血管障害の急性期
- 急性心筋梗塞
- 重度の心血管、肺不全および混合
- 心拍リズムの違反（発作性徐脈性不整脈、心房細動を伴う心房細動または発作性心房細動、重度の横心ブロック）
- 結腸の重度の臨床形態（劇症）炎症性疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病、虚血性大腸炎、放射線大腸炎、憩室炎）
- 大動脈瘤または心臓
- 腹腔に浸潤する急性炎症（憩室炎を含む）
- 腹腔内膿瘍の疑い
- 腹膜炎
- 肝脾腫
- 緊張した腹水
- 胸水、心膜水腫
- 重度の血液凝固
- 出血性血管炎
- 妊娠
- 研究への参加に対する患者の拒否
- 特殊な臨床栄養製品に対する不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ ニュートリドリンク 200ml
50人の患者：調査の2日前に、唯一の栄養源として専門の臨床栄養ニュートリドリンク200mlを1日6本使用した食事に割り当てられます。
大腸内視鏡検査の日に、朝食として、Nutridrink 1-2 ボトルを許可
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Nutridrink 200 ml 1 日 6 本を唯一の栄養源として。
大腸内視鏡検査の日に、朝食として、Nutridrink 1-2 ボトルを許可
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アクティブコンパレータ：グループ ニュートリドリンク コンパクトプロテイン
研究が割り当てられる2日前に、特別な臨床栄養ニュートリドリンコンパクトプロテイン125mlを1日2本追加した食事が割り当てられます。
大腸内視鏡検査の日に、朝食として、Nutridrinkコンパクトプロテイン1〜2本を許可
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1日2本。
大腸内視鏡検査の日に、朝食として、Nutridrinkコンパクトプロテイン1〜2本を許可
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介入なし：グループコントロール
特別な栄養を受けない食事のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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大腸内視鏡検査の準備の程度 (シカゴまたはボストン スケール)。
時間枠：大腸内視鏡検査前
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大腸内視鏡検査前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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忍容性
時間枠：大腸内視鏡検査前
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研究に対する製剤の忍容性の視覚的アナログスケール評価
|
大腸内視鏡検査前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Elena Volkova
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月11日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Nutricia-001
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