Az endoszkópos vastagbél-előkészítés hatékonyságának értékelése speciális klinikai táplálkozás segítségével
2017. április 11. frissítette: Nutricia Advanced
Fázis IV. Leendő Sinle Center Randomizált, háromkarú, kontrollált vizsgálat az endoszkópos vastagbél-előkészítés hatékonyságának értékeléséről speciális klinikai táplálkozás segítségével
Ez a tanulmány egy nyílt, prospektív, összehasonlító diagnosztikai vizsgálat, melynek célja a kolonoszkópia eredményeinek javítása, az endoszkópiára való felkészülés optimalizálása révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: az endoszkópos bélelőkészítés minőségének javítása.
Kutatási célok:
- Hasonlítsa össze a vastagbél endoszkópos előkészítésének három módszerét
- A kapott adatok alapján racionális stratégiát kidolgozni a betegek endoszkópiára való felkészítésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123103
- ГНЦ колопроктологии
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek diagnosztikus kolonoszkópia elvégzésére vonatkozó ajánlással
- Ellenjavallatok hiánya a speciális klinikai táplálkozási termékek használatához
Kizárási kritériumok:
A kolonoszkópia ellenjavallt állapotai:
- A cerebrovaszkuláris baleset akut fázisa
- Akut miokardiális infarktus
- súlyos szív- és érrendszeri, tüdőelégtelenség és vegyes
- A szívritmus megsértése (paroxizmális bradyarrhythmia, pitvarfibrilláció pitvarfibrillációval vagy paroxizmális pitvarfibrilláció, súlyos keresztirányú szívblokk)
- A vastagbél súlyos klinikai formái (fulmináns) gyulladásos megbetegedések (colitis ulcerosa, Crohn-betegség, ischaemiás vastagbélgyulladás, besugárzásos vastagbélgyulladás, divertikulitisz)
- Aorta aneurizma vagy szív
- Akut gyulladásos beszűrődések a hasüregben (beleértve a divertikulitist is)
- A hasüreg tályogjának gyanúja
- Hashártyagyulladás
- Hepatosplenomegalia
- Feszült ascites
- hydrothorax, hydropericardium
- Súlyos véralvadás
- Hemorrhagiás vasculitis
- Terhesség
- A beteg elutasítása a vizsgálatban
- A speciális klinikai táplálkozási termékek intoleranciája
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csoport Nutridrink 200ml
50 beteg: a vizsgálat előtt két nappal diétát rendelnek speciális klinikai táplálkozással Nutridrink 200 ml 6 palack naponta, mint egyedüli táplálékforrás.
A vastagbéltükrözés napján reggeliként 1-2 üveg Nutridrink volt megengedett
|
Nutridrink 200 ml 6 üveg naponta, mint egyedüli táplálékforrás.
A vastagbéltükrözés napján reggeliként 1-2 üveg Nutridrink volt megengedett
|
|
Aktív összehasonlító: Group Nutridrink kompakt fehérje
két nappal a vizsgálat előtt diétát rendelnek hozzá speciális klinikai táplálkozás Nutridrinc kompakt fehérje 125 ml 2 palack naponta.
A vastagbéltükrözés napján reggeliként 1-2 üveg Nutridrink kompakt fehérjét engedélyezett
|
2 üveg naponta.
A vastagbéltükrözés napján reggeliként 1-2 üveg Nutridrink kompakt fehérjét engedélyezett
|
|
Nincs beavatkozás: Csoportvezérlés
csak diéta speciális táplálkozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a kolonoszkópia előkészítésének foka (Chicago vagy Boston skála).
Időkeret: kolonoszkópia előtt
|
kolonoszkópia előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tolerálhatóság
Időkeret: kolonoszkópia előtt
|
Vizuális analóg skála értékelése a készítmény tolerálhatóságáról a vizsgálathoz
|
kolonoszkópia előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Elena Volkova
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nutricia-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .