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Bewertung der Wirksamkeit der Darmvorbereitung für die Endoskopie mit spezialisierter klinischer Ernährung

11. April 2017 aktualisiert von: Nutricia Advanced

Prospektive randomisierte dreiarmige kontrollierte Studie der Phase IV an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit der Darmvorbereitung für die Endoskopie unter Verwendung spezialisierter klinischer Ernährung

Diese Studie ist eine offene, prospektive, vergleichende diagnostische Studie mit dem Ziel, die Ergebnisse der Koloskopie durch Optimierung der Art der Vorbereitung auf die Endoskopie zu verbessern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Verbesserung der Qualität der Darmvorbereitung für die Endoskopie.

Forschungsschwerpunkte:

  1. Vergleichen Sie die drei Methoden der Darmvorbereitung für die Endoskopie
  2. Entwicklung einer rationalen Strategie zur Vorbereitung der Patienten auf die Endoskopie auf der Grundlage der gewonnenen Daten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten älter als 18 Jahre mit der Empfehlung, eine diagnostische Darmspiegelung durchzuführen
  2. Fehlen von Kontraindikationen für die Verwendung spezialisierter klinischer Ernährungsprodukte

Ausschlusskriterien:

  1. Bedingungen, die für eine Koloskopie kontraindiziert sind:

    • Die akute Phase des zerebrovaskulären Unfalls
    • Akuter Myokardinfarkt
    • schwere kardiovaskuläre, Lungeninsuffizienz und gemischt
    • Störungen des Herzrhythmus (paroxysmale Bradyarrhythmie, Vorhofflimmern mit Vorhofflimmern oder paroxysmales Vorhofflimmern, schwerer Querherzblock)
    • Schwere klinische Formen (fulminante) entzündliche Erkrankungen des Dickdarms (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, ischämische Colitis, Strahlenkolitis, Divertikulitis)
    • Aortenaneurysma oder Herz
    • Akute entzündliche Infiltrate der Bauchhöhle (einschließlich Divertikulitis)
    • Verdacht auf Abszess der Bauchhöhle
    • Bauchfellentzündung
    • Hepatosplenomegalie
    • Angespannter Aszites
    • Hydrothorax, Hydroperikard
    • Schwere Blutgerinnung
    • Hämorrhagische Vaskulitis
  2. Schwangerschaft
  3. Die Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  4. Unverträglichkeit von spezialisierten klinischen Ernährungsprodukten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Nutridrink 200ml
50 Patienten: zwei Tage vor der Untersuchung wird eine Diät unter Verwendung der spezialisierten klinischen Ernährung Nutridrink 200 ml 6 Flaschen pro Tag als einzige Nahrungsquelle zugewiesen. Am Tag der Darmspiegelung, als Frühstück, erlaubt Nutridrink 1-2 Flaschen
Arzneimittel: Nutridrink 200 ml
Nutridrink 200 ml 6 Flaschen pro Tag als alleinige Nahrungsquelle. Am Tag der Darmspiegelung, als Frühstück, erlaubt Nutridrink 1-2 Flaschen
Aktiver Komparator: Gruppe Nutridrink kompaktes Protein
zwei Tage vor der Studie wird eine Diät mit Zusatz von spezialisierter klinischer Ernährung Nutridrinc compact protein 125 ml 2 Flaschen pro Tag zugewiesen. Am Tag der Darmspiegelung, als Frühstück, erlaubt Nutridrink compact protein 1-2 Fläschchen
Nahrungsergänzungsmittel: Nutridrink kompaktes Protein
2 Flaschen pro Tag. Am Tag der Darmspiegelung, als Frühstück, erlaubt Nutridrink compact protein 1-2 Fläschchen
Kein Eingriff: Gruppensteuerung
nur Diät ohne spezialisierte Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Vorbereitungsgrad bei der Darmspiegelung (Chicago- oder Boston-Skala).
Zeitfenster: vor der Koloskopie
vor der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit
Zeitfenster: vor der Koloskopie
Visuelle Analogskala zur Beurteilung der Verträglichkeit des Präparats für die Studie
vor der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutricia Advanced

Ermittler

  • Studienstuhl: Elena Volkova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nutricia-001

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