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Valutazione dell'efficacia della preparazione del colon per l'endoscopia utilizzando la nutrizione clinica specializzata

11 aprile 2017 aggiornato da: Nutricia Advanced

Studio di Fase IV Prospettico Sinle Center randomizzato controllato a tre bracci che valuta l'efficacia della preparazione del colon per l'endoscopia utilizzando la nutrizione clinica specializzata

Questo studio è uno studio diagnostico aperto, prospettico e comparativo volto a migliorare i risultati della colonscopia, ottimizzando il modo di preparazione all'endoscopia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: migliorare la qualità della preparazione intestinale per l'endoscopia.

Gli obiettivi della ricerca:

  1. Confronta i tre metodi di preparazione del colon per l'endoscopia
  2. Sviluppare una strategia razionale per preparare i pazienti all'endoscopia sulla base dei dati ottenuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123103
        • ГНЦ колопроктологии

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni con la raccomandazione di condurre una colonscopia diagnostica
  2. Assenza di controindicazioni all'uso di prodotti specializzati per la nutrizione clinica

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni controindicate per la colonscopia:

    • La fase acuta dell'accidente cerebrovascolare
    • Infarto miocardico acuto
    • grave insufficienza cardiovascolare, polmonare e mista
    • Violazioni del ritmo cardiaco (bradiaritmia parossistica, fibrillazione atriale con fibrillazione atriale o fibrillazione atriale parossistica, grave blocco cardiaco trasversale)
    • Gravi forme cliniche (fulminanti) malattie infiammatorie del colon (colite ulcerosa, morbo di Crohn, colite ischemica, colite da radiazioni, diverticolite)
    • Aneurisma aortico o cardiaco
    • Infiltrati infiammatori acuti nella cavità addominale (inclusa la diverticolite)
    • Sospetto di ascesso della cavità addominale
    • Peritonite
    • Epatosplenomegalia
    • Ascite tesa
    • idrotorace, idropericardio
    • Grave coagulazione del sangue
    • Vasculite emorragica
  2. Gravidanza
  3. Il rifiuto del paziente di partecipare allo studio
  4. Intolleranza a prodotti nutrizionali clinici specializzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Nutridrink 200ml
50 pazienti: due giorni prima dell'accertamento viene assegnato ad una dieta con l'utilizzo di nutrizione clinica specialistica Nutridrink 200 ml 6 flaconi al giorno come unica fonte di nutrimento. Il giorno della colonscopia, a colazione, sono consentiti 1-2 flaconi di Nutridrink
Droga: Nutribevanda 200 ml
Nutridrink 200 ml 6 bottiglie al giorno come unica fonte di nutrimento. Il giorno della colonscopia, a colazione, sono consentiti 1-2 flaconi di Nutridrink
Comparatore attivo: Gruppo Nutridrink proteine ​​compatte
due giorni prima dello studio viene assegnata la dieta con l'aggiunta di nutrizione clinica specializzata Nutridrinc compact protein 125 ml 2 flaconi al giorno. Il giorno della colonscopia, a colazione, Nutridrink compact protein 1-2 flaconi
Integratore alimentare: Nutridrink proteine ​​compatte
2 bottiglie al giorno. Il giorno della colonscopia, a colazione, Nutridrink compact protein 1-2 flaconi
Nessun intervento: Controllo di gruppo
solo dieta senza ricevere un'alimentazione specializzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il grado di preparazione nella colonscopia (scala Chicago o Boston).
Lasso di tempo: prima della colonscopia
prima della colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tollerabilità
Lasso di tempo: prima della colonscopia
Valutazione su scala analogica visiva della tollerabilità del preparato allo studio
prima della colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nutricia Advanced

Investigatori

  • Cattedra di studio: Elena Volkova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nutricia-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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