Оценка эффективности подготовки толстой кишки к эндоскопии с использованием специализированного клинического питания
11 апреля 2017 г. обновлено: Nutricia Advanced
Проспективное одноцентровое рандомизированное трехгрупповое контролируемое исследование фазы IV по оценке эффективности подготовки толстой кишки к эндоскопии с использованием специализированного клинического питания
Настоящее исследование является открытым, проспективным, сравнительным диагностическим исследованием, направленным на улучшение результатов колоноскопии, за счет оптимизации способа подготовки к эндоскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: улучшить качество подготовки кишечника к эндоскопии.
Научно-исследовательские цели:
- Сравните три метода подготовки толстой кишки к эндоскопии.
- На основании полученных данных разработать рациональную стратегию подготовки больных к эндоскопии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 123103
- ГНЦ колопроктологии
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с рекомендацией на проведение диагностической колоноскопии
- Отсутствие противопоказаний к применению продуктов специализированного лечебного питания.
Критерий исключения:
Состояния, при которых противопоказана колоноскопия:
- Острая фаза нарушения мозгового кровообращения
- Острый инфаркт миокарда
- тяжелая сердечно-сосудистая, легочная недостаточность и смешанная
- Нарушения сердечного ритма (пароксизмальная брадиаритмия, мерцательная аритмия с мерцательной аритмией или пароксизмальная мерцательная аритмия, тяжелая поперечная блокада сердца)
- Тяжелые клинические формы (молниеносные) воспалительных заболеваний толстой кишки (язвенный колит, болезнь Крона, ишемический колит, лучевой колит, дивертикулит)
- Аневризма аорты или сердца
- Острые воспалительные инфильтраты брюшной полости (в т.ч. дивертикулиты)
- Подозрение на абсцесс брюшной полости
- Перитонит
- Гепатоспленомегалия
- Напряженный асцит
- гидроторакс, гидроперикард
- Тяжелая свертываемость крови
- Геморрагический васкулит
- Беременность
- Отказ пациента от участия в исследовании
- Непереносимость специализированных продуктов лечебного питания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Нутридринк 200мл
50 больных: за двое суток до исследования назначена диета с использованием специализированного лечебного питания Нутридринк по 200 мл 6 флаконов в день в качестве единственного источника питания.
В день колоноскопии в качестве завтрака разрешено употребление Нутридринка 1-2 флакона.
|
Nutridrink 200 мл 6 бутылок в день в качестве единственного источника питания.
В день колоноскопии в качестве завтрака разрешено употребление Нутридринка 1-2 флакона.
|
|
Активный компаратор: Группа Nutridrink компактный протеин
за два дня до исследования назначается диета с добавлением специализированного лечебного питания Нутридринк компактный протеин 125 мл 2 флакона в день.
В день колоноскопии в качестве завтрака разрешен Нутридринк компактный протеин 1-2 флакона.
|
2 бутылки в день.
В день колоноскопии в качестве завтрака разрешен Нутридринк компактный протеин 1-2 флакона.
|
|
Без вмешательства: Групповой контроль
только диета без получения специализированного питания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
степень подготовки к колоноскопии (чикагская или бостонская шкала).
Временное ограничение: перед колоноскопией
|
перед колоноскопией
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
переносимость
Временное ограничение: перед колоноскопией
|
Визуальная аналоговая шкала оценки переносимости препарата к исследованию
|
перед колоноскопией
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Elena Volkova
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Nutricia-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .