Evaluatie van de effectiviteit van colonvoorbereiding voor endoscopie met behulp van gespecialiseerde klinische voeding
11 april 2017 bijgewerkt door: Nutricia Advanced
Fase IV prospectieve single-center gerandomiseerde, driearmige gecontroleerde studie ter evaluatie van de effectiviteit van colonvoorbereiding voor endoscopie met behulp van gespecialiseerde klinische voeding
Dit onderzoek is een open, prospectief, vergelijkend diagnostisch onderzoek gericht op het verbeteren van de resultaten van de coloscopie, door de wijze van voorbereiding op de endoscopie te optimaliseren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: de kwaliteit van de darmvoorbereiding voor endoscopie verbeteren.
Onderzoeksdoelstellingen:
- Vergelijk de drie methoden voor colonvoorbereiding voor endoscopie
- Op basis van de verkregen gegevens een rationele strategie ontwikkelen om patiënten voor te bereiden op endoscopie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 123103
- ГНЦ колопроктологии
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met de aanbeveling om een diagnostische coloscopie uit te voeren
- Afwezigheid van contra-indicaties voor het gebruik van gespecialiseerde klinische voedingsproducten
Uitsluitingscriteria:
Condities die gecontra-indiceerd zijn voor colonoscopie:
- De acute fase van een cerebrovasculair accident
- Acuut myocardinfarct
- ernstige cardiovasculaire, pulmonale insufficiëntie en gemengd
- Hartritmestoornissen (paroxysmale bradyaritmie, atriumfibrilleren met atriumfibrilleren of paroxismaal atriumfibrilleren, ernstig transversaal hartblok)
- Ernstige klinische vormen (fulminante) ontstekingsziekten van de dikke darm (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, ischemische colitis, colitis door bestraling, diverticulitis)
- Aorta-aneurysma of hart
- Acute inflammatoire infiltraten buikholte (inclusief diverticulitis)
- Vermoeden van abces van de buikholte
- Peritonitis
- Hepatosplenomegalie
- Gespannen ascites
- hydrothorax, hydropericardium
- Ernstige bloedstolling
- Hemorragische vasculitis
- Zwangerschap
- De weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Intolerantie voor gespecialiseerde klinische voedingsproducten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep Nutridrink 200ml
50 patiënten: twee dagen voor het onderzoek wordt toegewezen aan een dieet met gebruik van gespecialiseerde klinische voeding Nutridrink 200 ml 6 flesjes per dag als enige voedingsbron.
Op de dag van de coloscopie, als ontbijt, mag Nutridrink 1-2 flesjes
|
Nutridrink 200 ml 6 flesjes per dag als enige voedingsbron.
Op de dag van de coloscopie, als ontbijt, mag Nutridrink 1-2 flesjes
|
|
Actieve vergelijker: Groep Nutridrink compact eiwit
twee dagen voor de studie wordt een dieet toegewezen met toevoeging van gespecialiseerde klinische voeding Nutridrinc compact eiwit 125 ml 2 flesjes per dag.
Op de dag van de coloscopie, als ontbijt, mag Nutridrink compact eiwit 1-2 flesjes
|
2 flessen per dag.
Op de dag van de coloscopie, als ontbijt, mag Nutridrink compact eiwit 1-2 flesjes
|
|
Geen tussenkomst: Groepscontrole
alleen dieet zonder gespecialiseerde voeding te krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de mate van voorbereiding in de colonoscopie (schaal van Chicago of Boston).
Tijdsspanne: voor colonoscopie
|
voor colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verdraagzaamheid
Tijdsspanne: voor colonoscopie
|
Visuele analoge schaalbeoordeling van de verdraagbaarheid van het preparaat voor het onderzoek
|
voor colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Elena Volkova
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Nutricia-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .