Endoskopiaa varten tehtävän paksusuolen valmistelun tehokkuuden arviointi käyttämällä erikoistunutta kliinistä ravintoa
tiistai 11. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Nutricia Advanced
Vaihe IV Tuleva sinle-keskuksen satunnaistettu kolmihaarainen kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan paksusuolen endoskopiaa varten valmistuksen tehokkuutta käyttämällä erikoistunutta kliinistä ravintoa
Tämä tutkimus on avoin, prospektiivinen, vertaileva diagnostinen tutkimus, jonka tavoitteena on parantaa kolonoskopian tuloksia optimoimalla endoskopiaan valmistautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: parantaa suolen valmistelun laatua endoskopiaa varten.
Tutkimustavoitteet:
- Vertaa kolmea paksusuolen valmistelumenetelmää endoskopiaa varten
- Kehittää saatujen tietojen perusteella järkevä strategia potilaiden valmistelemiseksi endoskopiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123103
- ГНЦ колопроктологии
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille suositellaan diagnostista kolonoskopiaa
- Erityisten kliinisten ravitsemustuotteiden käytölle ei ole vasta-aiheita
Poissulkemiskriteerit:
Tilat, jotka ovat vasta-aiheisia kolonoskopialle:
- Aivoverenkiertohäiriön akuutti vaihe
- Akuutti sydäninfarkti
- vakava kardiovaskulaarinen, keuhkojen vajaatoiminta ja sekalainen
- Sydämen rytmihäiriöt (paroksysmaalinen bradyarrytmia, eteisvärinä ja eteisvärinä tai kohtauksellinen eteisvärinä, vakava poikittainen sydänkatkos)
- Vaikeat kliiniset muodot (fulminantti) paksusuolen tulehdussairaudet (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, iskeeminen paksusuolitulehdus, säteilykoliitti, divertikuliitti)
- Aortan aneurysma tai sydän
- Akuutit tulehdukselliset infiltraatit vatsaonteloon (mukaan lukien divertikuliitti)
- Epäily vatsaontelon paiseesta
- Peritoniitti
- Hepatosplenomegalia
- Jännittynyt askites
- hydrothorax, hydropericardium
- Vaikea veren hyytyminen
- Hemorraginen vaskuliitti
- Raskaus
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Erikoistuneiden kliinisen ravitsemustuotteiden intoleranssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä Nutridrink 200ml
50 potilasta: kaksi päivää ennen tutkimusta määrätään ruokavalioon, jossa käytetään kliinistä erikoisravintoa Nutridrink 200 ml 6 pulloa päivässä ainoana ravinnonlähteenä.
Kolonoskopiapäivänä aamiaiseksi sallittiin Nutridrink 1-2 pulloa
|
Nutridrink 200 ml 6 pulloa päivässä ainoana ravinnonlähteenä.
Kolonoskopiapäivänä aamiaiseksi sallittiin Nutridrink 1-2 pulloa
|
|
Active Comparator: Group Nutridrink kompakti proteiini
kaksi päivää ennen tutkimusta määrätään ruokavalio, johon on lisätty erikoistunut kliininen ravinto Nutridrinc kompakti proteiini 125 ml 2 pulloa päivässä.
Kolonoskopiapäivänä aamiaiseksi sallittiin Nutridrink kompakti proteiini 1-2 pulloa
|
2 pulloa päivässä.
Kolonoskopiapäivänä aamiaiseksi sallittiin Nutridrink kompakti proteiini 1-2 pulloa
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmäohjaus
vain ruokavaliolla ilman erikoisravintoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kolonoskopian valmisteluaste (Chicagon tai Bostonin mittakaavassa).
Aikaikkuna: ennen kolonoskopiaa
|
ennen kolonoskopiaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
siedettävyyttä
Aikaikkuna: ennen kolonoskopiaa
|
Visuaalisen analogisen asteikon arviointi valmisteen siedettävyydestä tutkimukseen
|
ennen kolonoskopiaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elena Volkova
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nutricia-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .