Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av kolonforberedelse for endoskopi ved bruk av spesialisert klinisk ernæring

11. april 2017 oppdatert av: Nutricia Advanced

Fase IV prospektivt sinlesenter randomisert trearmskontrollert studie som evaluerer effektiviteten av kolonforberedelse for endoskopi ved bruk av spesialisert klinisk ernæring

Denne studien er en åpen, prospektiv, komparative diagnostiske studier som tar sikte på å forbedre koloskopiresultatene, ved å optimere måten å forberede seg til endoskopi på

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: å forbedre kvaliteten på tarmforberedelse for endoskopi.

Forskningsmål:

  1. Sammenlign de tre metodene for kolonforberedelse for endoskopi
  2. Å utvikle en rasjonell strategi for å forberede pasienter for endoskopi på grunnlag av innhentede data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter eldre enn 18 år med anbefaling om å gjennomføre en diagnostisk koloskopi
  2. Fravær av kontraindikasjoner for bruk av spesialiserte kliniske ernæringsprodukter

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstander som er kontraindisert for koloskopi:

    • Den akutte fasen av cerebrovaskulær ulykke
    • Akutt hjerteinfarkt
    • alvorlig kardiovaskulær, lungesvikt og blandet
    • Brudd på hjerterytmen (paroksysmal bradyarytmi, atrieflimmer med atrieflimmer eller paroksysmal atrieflimmer, alvorlig tverrgående hjerteblokk)
    • Alvorlige kliniske former (fulminante) inflammatoriske sykdommer i tykktarmen (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, iskemisk kolitt, strålingskolitt, divertikulitt)
    • Aortaaneurisme eller hjerte
    • Akutte inflammatoriske infiltrerer bukhulen (inkludert divertikulitt)
    • Mistanke om abscess i bukhulen
    • Peritonitt
    • Hepatosplenomegali
    • Anspent ascites
    • hydrothorax, hydropericardium
    • Alvorlig blodkoagulasjon
    • Hemorragisk vaskulitt
  2. Svangerskap
  3. Pasientens avslag på å delta i studien
  4. Intoleranse for spesialiserte kliniske ernæringsprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe Nutridrink 200ml
50 pasienter: to dager før undersøkelsen blir tildelt en diett med bruk av spesialisert klinisk ernæring Nutridrink 200 ml 6 flasker per dag som eneste ernæringskilde. På dagen for koloskopi, som frokost, tillatt Nutridrink 1-2 flasker
Legemiddel: Nutridrink 200 ml
Nutridrink 200 ml 6 flasker per dag som eneste ernæringskilde. På dagen for koloskopi, som frokost, tillatt Nutridrink 1-2 flasker
Aktiv komparator: Gruppe Nutridrink kompakt protein
to dager før studien er tildelt diett med tillegg av spesialisert klinisk ernæring Nutridrinc kompakt protein 125 ml 2 flasker per dag. På dagen for koloskopi, som frokost, tillot Nutridrink kompakt protein 1-2 flasker
Kosttilskudd: Nutridrink kompakt protein
2 flasker per dag. På dagen for koloskopi, som frokost, tillot Nutridrink kompakt protein 1-2 flasker
Ingen inngripen: Gruppekontroll
kun diett uten å få spesialisert ernæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
graden av forberedelse i koloskopien (Chicago eller Boston skala).
Tidsramme: før koloskopi
før koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
toleranse
Tidsramme: før koloskopi
Visuell analog skalavurdering av tolerabilitet av preparatet til studien
før koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nutricia Advanced

Etterforskere

  • Studiestol: Elena Volkova

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Nutricia-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere