Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​kolonforberedelse til endoskopi ved hjælp af specialiseret klinisk ernæring

11. april 2017 opdateret af: Nutricia Advanced

Fase IV Prospektiv Sinle Center Randomiseret tre-arm kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​kolonforberedelse til endoskopi ved brug af specialiseret klinisk ernæring

Denne undersøgelse er en åben, prospektiv, komparativ diagnostisk undersøgelse, der sigter på at forbedre koloskopiresultaterne ved at optimere forberedelsesmetoden til endoskopi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: at forbedre kvaliteten af ​​tarmforberedelse til endoskopi.

Forskningsmål:

  1. Sammenlign de tre metoder til kolonforberedelse til endoskopi
  2. At udvikle en rationel strategi for at forberede patienter til endoskopi på grundlag af de opnåede data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ældre end 18 år med anbefaling om at udføre en diagnostisk koloskopi
  2. Fravær af kontraindikationer til brugen af ​​specialiserede kliniske ernæringsprodukter

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstande, der er kontraindiceret til koloskopi:

    • Den akutte fase af cerebrovaskulær ulykke
    • Akut myokardieinfarkt
    • svær kardiovaskulær, lungeinsufficiens og blandet
    • Overtrædelser af hjerterytmen (paroxysmal bradyarytmi, atrieflimren med atrieflimren eller paroxysmal atrieflimren, svær tværgående hjerteblokade)
    • Alvorlige kliniske former (fulminante) inflammatoriske sygdomme i tyktarmen (colitis ulcerosa, Crohns sygdom, iskæmisk colitis, radiation colitis, diverticulitis)
    • Aortaaneurisme eller hjerte
    • Akutte inflammatoriske infiltrater i bughulen (inklusive diverticulitis)
    • Mistanke om absces i bughulen
    • Peritonitis
    • Hepatosplenomegali
    • Spændt ascites
    • hydrothorax, hydropericardium
    • Alvorlig blodkoagulation
    • Hæmoragisk vaskulitis
  2. Graviditet
  3. Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
  4. Intolerance over for specialiserede kliniske ernæringsprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe Nutridrink 200ml
50 patienter: to dage før undersøgelsen tildeles en diæt med brug af specialiseret klinisk ernæring Nutridrink 200 ml 6 flasker om dagen som eneste ernæringskilde. På dagen for koloskopi, som morgenmad, tilladt Nutridrink 1-2 flasker
Medicin: Nutridrink 200 ml
Nutridrink 200 ml 6 flasker om dagen som eneste ernæringskilde. På dagen for koloskopi, som morgenmad, tilladt Nutridrink 1-2 flasker
Aktiv komparator: Group Nutridrink kompakt protein
to dage før undersøgelsen er tildelt diæt med tilsætning af specialiseret klinisk ernæring Nutridrinc kompakt protein 125 ml 2 flasker pr. På dagen for koloskopi, som morgenmad, tilladt Nutridrink kompakt protein 1-2 flasker
Kosttilskud: Nutridrink kompakt protein
2 flasker om dagen. På dagen for koloskopi, som morgenmad, tilladt Nutridrink kompakt protein 1-2 flasker
Ingen indgriben: Gruppekontrol
kun diæt uden at modtage specialiseret ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
graden af ​​forberedelse i koloskopien (Chicago eller Boston skala).
Tidsramme: før koloskopi
før koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tolerabilitet
Tidsramme: før koloskopi
Visuel analog skala vurdering af tolerabilitet af præparatet til undersøgelsen
før koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nutricia Advanced

Efterforskere

  • Studiestol: Elena Volkova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2016

Først opslået (Skøn)

21. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nutricia-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nutridrink 200 ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner