Avaliando a eficácia do preparo do cólon para endoscopia usando nutrição clínica especializada
11 de abril de 2017 atualizado por: Nutricia Advanced
Fase IV Prospectivo Único Centro Randomizado Estudo Controlado de Três Braços Avaliando a Eficácia da Preparação do Cólon para Endoscopia Usando Nutrição Clínica Especializada
Este estudo é um estudo diagnóstico aberto, prospectivo e comparativo, com o objetivo de melhorar os resultados da colonoscopia, otimizando a forma de preparo para a endoscopia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: melhorar a qualidade do preparo intestinal para endoscopia.
Objetivos de pesquisa:
- Compare os três métodos de preparação do cólon para endoscopia
- Desenvolver uma estratégia racional de preparação de pacientes para endoscopia com base nos dados obtidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 123103
- ГНЦ колопроктологии
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos com recomendação de realização de colonoscopia diagnóstica
- Ausência de contra-indicações ao uso de produtos especializados em nutrição clínica
Critério de exclusão:
Condições que são contra-indicadas para colonoscopia:
- A fase aguda do acidente vascular cerebral
- Infarto agudo do miocárdio
- insuficiência cardiovascular grave, pulmonar e mista
- Violações do ritmo cardíaco (bradiarritmia paroxística, fibrilação atrial com fibrilação atrial ou fibrilação atrial paroxística, bloqueio cardíaco transversal grave)
- Formas clínicas graves (fulminantes) doenças inflamatórias do cólon (colite ulcerosa, doença de Crohn, colite isquêmica, colite por radiação, diverticulite)
- Aneurisma da aorta ou coração
- Infiltrados inflamatórios agudos na cavidade abdominal (incluindo diverticulite)
- Suspeita de abscesso da cavidade abdominal
- Peritonite
- hepatoesplenomegalia
- ascite tensa
- hidrotórax, hidropericárdio
- Coagulação sanguínea grave
- vasculite hemorrágica
- Gravidez
- A recusa do paciente em participar do estudo
- Intolerância a produtos especializados em nutrição clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Nutridrink 200ml
50 pacientes: dois dias antes da investigação é atribuído a uma dieta com o uso de nutrição clínica especializada Nutridrink 200 ml 6 frascos por dia como única fonte de nutrição.
No dia da colonoscopia, como café da manhã, permitido Nutridrink 1-2 garrafas
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Nutridrink 200 ml 6 garrafas por dia como única fonte de nutrição.
No dia da colonoscopia, como café da manhã, permitido Nutridrink 1-2 garrafas
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Comparador Ativo: Grupo Nutridrink proteína compacta
dois dias antes do estudo é atribuída dieta com a adição de nutrição clínica especializada Nutridrinc compact protein 125 ml 2 frascos por dia.
No dia da colonoscopia, como café da manhã, permitido Nutridrink compact protein 1-2 frascos
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2 garrafas por dia.
No dia da colonoscopia, como café da manhã, permitido Nutridrink compact protein 1-2 frascos
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Sem intervenção: Controle de grupo
apenas dieta sem receber nutrição especializada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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o grau de preparo na colonoscopia (escala de Chicago ou Boston).
Prazo: antes da colonoscopia
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antes da colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tolerabilidade
Prazo: antes da colonoscopia
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Avaliação da escala visual analógica de tolerabilidade da preparação para o estudo
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antes da colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Elena Volkova
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Nutricia-001
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