Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności przygotowania okrężnicy do endoskopii z wykorzystaniem specjalistycznego żywienia klinicznego

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Nutricia Advanced

Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy IV, oceniające skuteczność przygotowania okrężnicy do endoskopii przy użyciu specjalistycznego żywienia klinicznego

Niniejsze badanie jest otwartym, prospektywnym, porównawczym badaniem diagnostycznym, mającym na celu poprawę wyników kolonoskopii, poprzez optymalizację sposobu przygotowania do endoskopii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: poprawa jakości przygotowania jelita do endoskopii.

Cele badań:

  1. Porównaj trzy metody przygotowania okrężnicy do endoskopii
  2. Opracowanie racjonalnej strategii przygotowania pacjentów do endoskopii na podstawie uzyskanych danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123103
        • ГНЦ колопроктологии

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci powyżej 18 roku życia z zaleceniem wykonania kolonoskopii diagnostycznej
  2. Brak przeciwwskazań do stosowania specjalistycznych produktów żywienia klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Stany przeciwwskazane do kolonoskopii:

    • Ostra faza udaru mózgu
    • Ostry zawał mięśnia sercowego
    • ciężka niewydolność sercowo-naczyniowa, płucna i mieszana
    • Zaburzenia rytmu serca (napadowa bradyarytmia, migotanie przedsionków z migotaniem przedsionków lub napadowe migotanie przedsionków, ciężki poprzeczny blok serca)
    • Ciężkie postaci kliniczne (piorunujące) choroby zapalne jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, popromienne zapalenie jelita grubego, zapalenie uchyłka)
    • Tętniak aorty lub serca
    • Ostre nacieki zapalne jamy brzusznej (w tym zapalenie uchyłków)
    • Podejrzenie ropnia jamy brzusznej
    • Zapalenie otrzewnej
    • Hepatosplenomegalia
    • Napięte wodobrzusze
    • hydrothorax, hydropericardium
    • Ciężkie krzepnięcie krwi
    • Krwotoczne zapalenie naczyń
  2. Ciąża
  3. Odmowa udziału pacjenta w badaniu
  4. Nietolerancja specjalistycznych produktów żywienia klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Nutridrink 200ml
50 pacjentów: na dwa dni przed badaniem przydzielono dietę z wykorzystaniem specjalistycznego żywienia klinicznego Nutridrink 200 ml 6 butelek dziennie jako jedyne źródło pożywienia. W dniu kolonoskopii, jako śniadanie, dozwolone Nutridrink 1-2 butelki
Lek: Nutridrink 200 ml
Nutridrink 200 ml 6 butelek dziennie jako jedyne źródło pożywienia. W dniu kolonoskopii, jako śniadanie, dozwolone Nutridrink 1-2 butelki
Aktywny komparator: Grupa białek kompaktowych Nutridrink
dwa dni przed badaniem przypisana jest dieta z dodatkiem specjalistycznej odżywki klinicznej Nutridrinc compact protein 125 ml 2 butelki dziennie. W dniu kolonoskopii, jako śniadanie, dozwolone Nutridrink kompaktowe białko 1-2 butelki
Suplement diety: Kompaktowe białko Nutridrink
2 butelki dziennie. W dniu kolonoskopii, jako śniadanie, dozwolone Nutridrink kompaktowe białko 1-2 butelki
Brak interwencji: Kontrola grupowa
tylko dieta bez otrzymywania specjalistycznego żywienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stopień przygotowania do kolonoskopii (w skali chicagowskiej lub bostońskiej).
Ramy czasowe: przed kolonoskopią
przed kolonoskopią

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tolerancja
Ramy czasowe: przed kolonoskopią
Wizualna skala analogowa ocena tolerancji preparatu do badania
przed kolonoskopią

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nutricia Advanced

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Elena Volkova

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nutricia-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nutridrink 200 ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj