Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten av kolonförberedelse för endoskopi med hjälp av specialiserad klinisk nutrition

11 april 2017 uppdaterad av: Nutricia Advanced

Fas IV Prospektiv Sinle Center Randomiserad trearmad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av kolonförberedelse för endoskopi med hjälp av specialiserad klinisk nutrition

Denna studie är en öppen, prospektiv, jämförande diagnostiska studier som syftar till att förbättra koloskopiresultaten genom att optimera sättet att förbereda för endoskopi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: att förbättra kvaliteten på tarmförberedelser för endoskopi.

Forskningsmål:

  1. Jämför de tre metoderna för kolonförberedelse för endoskopi
  2. Att utveckla en rationell strategi för att förbereda patienter för endoskopi på basis av erhållna data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 123103
        • ГНЦ колопроктологии

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter äldre än 18 år med rekommendation att genomföra en diagnostisk koloskopi
  2. Frånvaro av kontraindikationer för användning av specialiserade kliniska näringsprodukter

Exklusions kriterier:

  1. Tillstånd som är kontraindicerade för koloskopi:

    • Den akuta fasen av cerebrovaskulär olycka
    • Akut hjärtinfarkt
    • svår kardiovaskulär, lunginsufficiens och blandad
    • Brott mot hjärtrytmen (paroxysmal bradyarytmi, förmaksflimmer med förmaksflimmer eller paroxysmal förmaksflimmer, allvarligt tvärgående hjärtblock)
    • Allvarliga kliniska former (fulminanta) inflammatoriska sjukdomar i tjocktarmen (ulcerös kolit, Crohns sjukdom, ischemisk kolit, strålningskolit, divertikulit)
    • Aortaaneurysm eller hjärta
    • Akuta inflammatoriska infiltrerar bukhålan (inklusive divertikulit)
    • Misstanke om abscess i bukhålan
    • Peritonit
    • Hepatosplenomegali
    • Spänd ascites
    • hydrothorax, hydroperikardium
    • Svår blodkoagulation
    • Hemorragisk vaskulit
  2. Graviditet
  3. Patientens vägran att delta i studien
  4. Intolerans mot specialiserade kliniska näringsprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp Nutridrink 200ml
50 patienter: två dagar innan utredningen tilldelas en diet med användning av specialiserad klinisk nutrition Nutridrink 200 ml 6 flaskor per dag som enda näringskälla. På dagen för koloskopi, som frukost, tillåts Nutridrink 1-2 flaskor
Läkemedel: Nutridrink 200 ml
Nutridrink 200 ml 6 flaskor per dag som enda näringskälla. På dagen för koloskopi, som frukost, tillåts Nutridrink 1-2 flaskor
Aktiv komparator: Grupp Nutridrink kompakt protein
två dagar innan studien tilldelas kost med tillägg av specialiserad klinisk nutrition Nutridrinc kompaktprotein 125 ml 2 flaskor per dag. På dagen för koloskopi, som frukost, tillåts Nutridrink kompakt protein 1-2 flaskor
Kosttillskott: Nutridrink kompakt protein
2 flaskor per dag. På dagen för koloskopi, som frukost, tillåts Nutridrink kompakt protein 1-2 flaskor
Inget ingripande: Gruppkontroll
endast diet utan att få specialiserad näring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
graden av förberedelse i koloskopin (Chicago eller Boston skala).
Tidsram: före koloskopi
före koloskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tolerabilitet
Tidsram: före koloskopi
Visuell analog skala bedömning av tolerabilitet av preparatet till studien
före koloskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nutricia Advanced

Utredare

  • Studiestol: Elena Volkova

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Nutricia-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera