Evaluación de la eficacia de la preparación del colon para la endoscopia utilizando nutrición clínica especializada
11 de abril de 2017 actualizado por: Nutricia Advanced
Estudio prospectivo de fase IV, aleatorizado, controlado, de un solo centro, que evalúa la eficacia de la preparación del colon para la endoscopia utilizando nutrición clínica especializada
Este estudio es un estudio de diagnóstico comparativo, prospectivo y abierto destinado a mejorar los resultados de la colonoscopia, optimizando la forma de preparación para la endoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: mejorar la calidad de la preparación intestinal para la endoscopia.
Investigar objetivos:
- Compare los tres métodos de preparación del colon para la endoscopia
- Desarrollar una estrategia racional de preparación de pacientes para la endoscopia a partir de los datos obtenidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 123103
- ГНЦ колопроктологии
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con recomendación de realizar una colonoscopia diagnóstica
- Ausencia de contraindicaciones para el uso de productos de nutrición clínica especializados
Criterio de exclusión:
Condiciones que están contraindicadas para la colonoscopia:
- La fase aguda del accidente cerebrovascular
- Infarto agudo del miocardio
- insuficiencia cardiovascular, pulmonar severa y mixta
- Violaciones del ritmo cardíaco (bradiarritmia paroxística, fibrilación auricular con fibrilación auricular o fibrilación auricular paroxística, bloqueo cardíaco transversal severo)
- Formas clínicas graves (fulminantes) enfermedades inflamatorias del colon (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, colitis isquémica, colitis por radiación, diverticulitis)
- Aneurisma aórtico o corazón
- Infiltrados inflamatorios agudos en la cavidad abdominal (incluyendo diverticulitis)
- Sospecha de absceso de la cavidad abdominal
- Peritonitis
- hepatoesplenomegalia
- ascitis a tensión
- hidrotórax, hidropericardio
- Coagulación sanguínea severa
- vasculitis hemorrágica
- El embarazo
- La negativa del paciente a participar en el estudio.
- Intolerancia a productos de nutrición clínica especializados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nutridrink Grupo 200ml
50 pacientes: dos días antes de la investigación se le asigna una dieta con el uso de nutrición clínica especializada Nutridrink 200 ml 6 botellas por día como única fuente de nutrición.
El día de la colonoscopia, como desayuno, permitido Nutridrink 1-2 botellas
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Nutridrink 200 ml 6 botellas al día como única fuente de nutrición.
El día de la colonoscopia, como desayuno, permitido Nutridrink 1-2 botellas
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Comparador activo: Grupo Nutridrink compacto proteico
dos días antes del estudio se le asigna dieta con adición de nutrición clínica especializada Nutridrinc compact protein 125 ml 2 frascos por día.
El día de la colonoscopia, como desayuno, se permitió Nutridrink proteína compacta 1-2 botellas
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2 botellas por día.
El día de la colonoscopia, como desayuno, se permitió Nutridrink proteína compacta 1-2 botellas
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Sin intervención: Control de grupo
solo dieta sin recibir nutrición especializada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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el grado de preparación en la colonoscopia (escala de Chicago o Boston).
Periodo de tiempo: antes de la colonoscopia
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antes de la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tolerabilidad
Periodo de tiempo: antes de la colonoscopia
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Escala analógica visual de evaluación de la tolerabilidad de la preparación al estudio
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antes de la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Elena Volkova
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Nutricia-001
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