Évaluation de l'efficacité de la préparation du côlon pour l'endoscopie à l'aide d'une nutrition clinique spécialisée
11 avril 2017 mis à jour par: Nutricia Advanced
Phase IV Prospective Sinle Center Étude randomisée contrôlée à trois bras évaluant l'efficacité de la préparation du côlon pour l'endoscopie à l'aide d'une nutrition clinique spécialisée
Cette étude est une étude diagnostique ouverte, prospective et comparative visant à améliorer les résultats de la coloscopie, en optimisant le mode de préparation à l'endoscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : améliorer la qualité de la préparation intestinale pour l'endoscopie.
Objectifs de recherche:
- Comparer les trois méthodes de préparation du côlon pour l'endoscopie
- Développer une stratégie rationnelle de préparation des patients à l'endoscopie sur la base des données obtenues.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 123103
- ГНЦ колопроктологии
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans avec la recommandation d'effectuer une coloscopie diagnostique
- Absence de contre-indications à l'utilisation de produits de nutrition clinique spécialisés
Critère d'exclusion:
Conditions contre-indiquées pour la coloscopie :
- La phase aiguë de l'accident vasculaire cérébral
- Infarctus aigu du myocarde
- insuffisance cardiovasculaire, pulmonaire sévère et mixte
- Violations du rythme cardiaque (bradyarythmie paroxystique, fibrillation auriculaire avec fibrillation auriculaire ou fibrillation auriculaire paroxystique, bloc cardiaque transversal sévère)
- Formes cliniques sévères (fulminantes) maladies inflammatoires du côlon (colite ulcéreuse, maladie de Crohn, colite ischémique, colite radique, diverticulite)
- Anévrisme aortique ou cardiaque
- Infiltrats inflammatoires aigus de la cavité abdominale (dont diverticulite)
- Suspicion d'abcès de la cavité abdominale
- Péritonite
- Hépatosplénomégalie
- Ascite tendue
- hydrothorax, hydropéricarde
- Coagulation sanguine sévère
- Vascularite hémorragique
- Grossesse
- Le refus du patient de participer à l'étude
- Intolérance aux produits spécialisés de nutrition clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Nutridrink 200ml
50 patients : deux jours avant l'enquête sont assignés à un régime avec l'utilisation de nutrition clinique spécialisée Nutridrink 200 ml 6 bouteilles par jour comme seule source de nutrition.
Le jour de la coloscopie, comme petit-déjeuner, permis Nutridrink 1-2 bouteilles
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Nutridrink 200 ml 6 bouteilles par jour comme seule source de nutrition.
Le jour de la coloscopie, comme petit-déjeuner, permis Nutridrink 1-2 bouteilles
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Comparateur actif: Groupe Nutridrink protéine compacte
deux jours avant l'étude est attribué un régime avec l'ajout de nutrition clinique spécialisée Nutridrinc protéine compacte 125 ml 2 bouteilles par jour.
Le jour de la coloscopie, au petit-déjeuner, permis Nutridrink compact protein 1-2 bouteilles
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2 bouteilles par jour.
Le jour de la coloscopie, au petit-déjeuner, permis Nutridrink compact protein 1-2 bouteilles
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Aucune intervention: Contrôle de groupe
seul régime sans recevoir de nutrition spécialisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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le degré de préparation à la coloscopie (échelle de Chicago ou de Boston).
Délai: avant la coloscopie
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avant la coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tolérance
Délai: avant la coloscopie
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Échelle visuelle analogique d'évaluation de la tolérance de la préparation à l'étude
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avant la coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Elena Volkova
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2016
Première publication (Estimation)
21 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Nutricia-001
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