乳児の体液性ワクチン免疫原性に対する妊娠中の蠕虫感染の影響
2016年3月18日 更新者：Meral Esen、Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
蠕虫感染症は、ワクチンの免疫原性が低いことに関連しています。 妊娠中の女性は蠕虫感染に特に敏感です。
ほとんどのワクチンは生後すぐに投与されるため、乳児の免疫原性に対する寄生虫の影響が特に懸念されます。 したがって、この研究では、研究者は、母親の感染が新生児のワクチン免疫原性に影響を与えるかどうかを調査することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の蠕虫感染症は、母親と胎児の免疫系に影響を与えるという証拠があります.
結果として、乳児の抗菌免疫およびワクチン応答が不十分になる可能性があります。
本研究の目的は、乳児のワクチン免疫原性に対する母体の蠕虫感染（住血吸虫、フィラリアおよび腸の蠕虫感染）の影響を測定することです。
主な焦点は、乳児が蠕虫に感染する可能性が低く、子宮内での生活によって免疫学的にプライミングされている年齢で、ガボンの予防接種に関する拡大プログラム (EPI) の一環として与えられたワクチン抗原に対する乳児の免疫反応です。
目的は、妊娠中の蠕虫の種が EPI ワクチン誘発免疫応答のいずれかに影響を与えるかどうか、およびどの種の蠕虫が影響を与えるかを調査することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
323
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ランバレネとその周辺の妊婦と乳児（ガボン）
説明
包含基準:
- -18歳以上の参加者または法定代理人と参加者による署名済みのインフォームドコンセントフォーム（ICF）
- -研究地域の2つの出産のいずれかで出産する意欲
- -試験期間中の研究プロトコルを遵守する意欲と能力
- -検査のために血液を提供し、蠕虫評価のためのサンプル（便、尿、血液）を提供する意欲
除外基準:
- -既知の慢性疾患（糖尿病、結核、HIV、HCVまたはHBV感染）;これらは、妊娠中の特定の検査で定期的に評価されます
- 同意の撤回
- 全身の健康状態が悪い（ヘモグロビン値が局所基準範囲外であることを含む）
- 母親の即時治療を必要とする蠕虫感染症の症状の兆候
- 地域からの計画的な移住
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
EPIワクチンに対する免疫グロブリンG（IgG）濃度の違い 蠕虫に感染した母親と感染していない母親から生後9か月と12か月で生まれた乳児のAg
時間枠：12ヶ月の観察
|
12ヶ月の観察
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Akim A Adegnika, Md, PhD、Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月18日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。