Impacto de las infecciones por helmintos durante el embarazo en la inmunogenicidad humoral de la vacuna en lactantes
18 de marzo de 2016 actualizado por: Meral Esen, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
La infección por helmintos se asocia con una baja inmunogenicidad de la vacuna. Las mujeres embarazadas son particularmente sensibles a la infección por helmintos.
Dado que la mayoría de las vacunas se administran poco después del nacimiento, el efecto de los parásitos en la inmunogenicidad de los bebés es motivo de especial preocupación. Por lo tanto, dentro de este estudio, los investigadores tienen como objetivo investigar si la infección materna influye en la inmunogenicidad de la vacuna en el recién nacido.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe evidencia de que las infecciones por helmintos durante el embarazo afectan el sistema inmunológico de la madre y el feto.
Como consecuencia, la respuesta inmunitaria antimicrobiana y vacunal del lactante puede ser deficiente.
El objetivo del presente estudio es medir la influencia de la infección por helmintos maternos (infecciones por helmintos esquistosomales, filariales e intestinales) en la inmunogenicidad de la vacuna de sus bebés.
La atención se centra principalmente en las respuestas inmunitarias de los lactantes a los antígenos de la vacuna administrados como parte del programa ampliado de inmunización (EPI) en Gabón a una edad en la que es poco probable que los lactantes se infecten con helmintos y estén inmunológicamente preparados por su vida intrauterina.
El objetivo es investigar si y qué especies de helmintos durante el embarazo tienen efecto sobre alguna de las respuestas inmunitarias inducidas por la vacuna EPI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
323
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Embarazadas y sus hijos de Lambaréné y alrededores (Gabón)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado por el participante de 18 años o más o por un representante legal mayor y el participante
- Disponibilidad para dar a luz en una de las dos maternidades del área de estudio
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del ensayo.
- Disposición a donar sangre para los exámenes y proporcionar muestras para la evaluación de helmintos (heces, orina, sangre)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades crónicas conocidas (diabetes, TB, VIH, VHC o infección por VHB); estos serán evaluados regularmente en exámenes dados durante el embarazo
- Retiro del consentimiento
- Salud general deficiente (incluido un nivel de hemoglobina fuera del rango de referencia local)
- Signos de síntomas de infección por helmintos que necesita tratamiento inmediato de la madre.
- Migración planificada de la zona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia en la concentración de inmunoglobulina G (IgG) contra los Ags de la vacuna EPI de bebés nacidos de madres infectadas por helmintos y madres no infectadas a la edad de nueve meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses de observación
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12 meses de observación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Akim A Adegnika, Md, PhD, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HelmVacc_II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Publicación
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