Inverkan av helminthinfektioner under graviditeten på immunogenicitet för humoralvaccin hos spädbarn
18 mars 2016 uppdaterad av: Meral Esen, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Helminthinfektion är associerad med låg vaccinimmunogenicitet. Gravida kvinnor är särskilt känsliga för helmintinfektion.
Eftersom de flesta vacciner ges kort efter födseln är en effekt av parasiter på spädbarns immunogenicitet av särskild oro. Inom denna studie syftar utredarna därför till att undersöka om moderns infektion påverkar vaccinets immunogenicitet hos det nyfödda barnet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns bevis för att helmintinfektioner under graviditeten påverkar immunsystemet hos modern och det ofödda barnet.
Som en konsekvens kan det antimikrobiella immun- och vaccinsvaret hos spädbarnet vara bristfälligt.
Syftet med den föreliggande studien är att mäta inverkan av helmintinfektion hos modern (schistosomal, filariell och intestinal helmintinfektion) på vaccinets immunogenicitet hos deras spädbarn.
Huvudfokus ligger på immunsvar hos spädbarn mot vaccinantigener som ges som en del av det utökade programmet för immunisering (EPI) i Gabon i en ålder då spädbarn sannolikt inte kommer att bli infekterade med helminter och är immunologiskt förberedda av deras intrauterina liv.
Syftet är att undersöka om och vilka arter av helminter under graviditeten som har en effekt på någon av de EPI-vaccininducerade immunsvaren.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
323
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor och deras spädbarn från Lambaréné med omnejd (Gabon)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) av deltagaren som är 18 år eller äldre eller av en juridisk major representant och deltagaren
- Förlossningsvilja i någon av de två förlossningarna inom studieområdet
- Vilja och förmåga att följa studieprotokoll under hela försöket
- Vilja att ge blod för undersökningarna och att ge prover för helmintbedömning (avföring, urin, blod)
Exklusions kriterier:
- Kända kroniska sjukdomar (diabetes, TB, HIV, HCV eller HBV-infektion); dessa kommer att bedömas regelbundet vid givna undersökningar under graviditeten
- Återkallande av samtycke
- Dålig allmän hälsa (inklusive en hemoglobinnivå utanför det lokala referensintervallet)
- Tecken på symtom på helmintinfektion som kräver omedelbar behandling av mamman
- Planerad flyttning från området
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i immunoglobulin G (IgG)-koncentration mot EPI-vaccin Ags hos spädbarn födda till helminthinfekterade mödrar och icke-infekterade mödrar vid nio månaders och 12 månaders ålder
Tidsram: 12 månaders observation
|
12 månaders observation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Akim A Adegnika, Md, PhD, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
21 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HelmVacc_II
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Offentliggörande
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .