Vliv helmintových infekcí během těhotenství na imunogenicitu humorální vakcíny u kojenců
18. března 2016 aktualizováno: Meral Esen, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Infekce helminty je spojena s nízkou imunogenicitou vakcíny. Těhotné ženy jsou zvláště citlivé na helmintovou infekci.
Vzhledem k tomu, že většina vakcín je podávána krátce po narození, je účinek parazitů na imunogenicitu kojenců zvláště znepokojivý. V rámci této studie se proto výzkumníci zaměřují na zkoumání, zda mateřská infekce ovlivňuje imunogenicitu vakcíny u novorozenců.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existují důkazy, že helmintové infekce během těhotenství ovlivňují imunitní systém matky a nenarozeného dítěte.
V důsledku toho může být antimikrobiální-imunitní a vakcinační odpověď kojence nedostatečná.
Cílem této studie je změřit vliv mateřské hlístové infekce (schistosomální, filariální a střevní hlístová infekce) na imunogenicitu vakcíny jejich kojenců.
Hlavní důraz je kladen na imunitní reakce kojenců na vakcinační antigeny podávané v rámci rozšířeného programu imunizace (EPI) v Gabonu ve věku, kdy je nepravděpodobné, že by kojenci byli infikováni helminty a jsou imunologicky připraveni svým nitroděložním životem.
Cílem je zjistit, zda a které druhy helmintů během těhotenství mají vliv na kteroukoli z imunitních odpovědí vyvolaných EPI vakcínou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
323
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy a jejich kojenci z Lambaréné a okolí (Gabon)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) účastníkem ve věku 18 let nebo starším nebo hlavním právním zástupcem a účastníkem
- Ochota rodit v jedné ze dvou mateřských škol ve studované oblasti
- Ochota a schopnost dodržovat protokol studie po dobu trvání studie
- Ochota dávat krev na vyšetření a poskytovat vzorky k posouzení helmintů (stolice, moč, krev)
Kritéria vyloučení:
- Známá chronická onemocnění (diabetes, TBC, HIV, HCV nebo HBV infekce); tyto budou pravidelně hodnoceny na daných vyšetřeních v průběhu těhotenství
- Odvolání souhlasu
- Špatný celkový zdravotní stav (včetně hladiny hemoglobinu mimo místní referenční rozmezí)
- Známky příznaků helmintové infekce, která vyžaduje okamžitou léčbu matky
- Plánovaná migrace z oblasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v koncentraci imunoglobulinu G (IgG) proti EPI vakcíně Ag u dětí narozených matkám infikovaným hlísty a neinfikovaným matkám ve věku 9 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců pozorování
|
12 měsíců pozorování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Akim A Adegnika, Md, PhD, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HelmVacc_II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vydání
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce matky postihující novorozence
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonNáborInstrumentální dodání | NEC, Affecting Fetus nebo Newborn | Druhá fáze porodu císařským řezem | Pozice týluItálie