Virkning af Helminth-infektioner under graviditet på Humoral Vaccine Immunogenicitet hos spædbørn
18. marts 2016 opdateret af: Meral Esen, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Helminth-infektion er forbundet med lav vaccine-immunogenicitet. Gravide kvinder er særligt følsomme over for helminth-infektion.
Da de fleste vacciner gives kort efter fødslen, er en virkning af parasitter på spædbørns immunogenicitet af særlig bekymring. Derfor sigter efterforskerne i denne undersøgelse på at undersøge, om maternel infektion påvirker vaccinens immunogenicitet hos den nyfødte.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er tegn på, at helminthinfektioner under graviditeten påvirker moderens og det ufødte barns immunsystem.
Som en konsekvens heraf kan spædbarnets antimikrobielle immun- og vaccinerespons være mangelfuld.
Formålet med denne undersøgelse er at måle indflydelsen af maternel helminthinfektion (schistosomal, filarial og intestinal helminthinfektion) på vaccineimmunogenicitet hos deres spædbørn.
Hovedfokus er på spædbørns immunreaktioner på vaccineantigener givet som en del af det udvidede program for immunisering (EPI) i Gabon i en alder, hvor spædbørn sandsynligvis ikke bliver inficeret med helminths og er immunologisk primet af deres intrauterine liv.
Formålet er at undersøge, om og hvilke arter af helminth under graviditeten har en effekt på nogen af de EPI-vaccine-inducerede immunresponser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
323
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder og deres spædbørn fra Lambaréné og omegn (Gabon)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) af deltageren på 18 år eller ældre eller af en juridisk større repræsentant og deltageren
- Leveringslyst i en af de to barsler på studieområdet
- Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokol i hele forsøgets varighed
- Villighed til at give blod til undersøgelserne og til at give prøver til helminthvurdering (afføring, urin, blod)
Ekskluderingskriterier:
- Kendte kroniske sygdomme (diabetes, TB, HIV, HCV eller HBV-infektion); disse vil blive vurderet løbende ved givne undersøgelser under graviditeten
- Tilbagetrækning af samtykke
- Dårligt generelt helbred (herunder et hæmoglobinniveau uden for det lokale referenceområde)
- Tegn på symptomer på helminthinfektion, som kræver øjeblikkelig behandling af moderen
- Planlagt migration fra området
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i immunoglobulin G (IgG) koncentration mod EPI-vaccine Ags hos spædbørn født af helminth-inficerede mødre og ikke-inficerede mødre i en alder af ni måneder og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneders observation
|
12 måneders observation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Akim A Adegnika, Md, PhD, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2016
Først opslået (Skøn)
21. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HelmVacc_II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Offentliggørelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maternel infektion, der påvirker nyfødte
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForenede Stater, Australien