Wpływ infekcji robakami pasożytniczymi podczas ciąży na humoralną immunogenność szczepionki u niemowląt
18 marca 2016 zaktualizowane przez: Meral Esen, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Infekcja robaczycą jest związana z niską immunogennością szczepionki. Kobiety w ciąży są szczególnie wrażliwe na infekcję robakami.
Ponieważ większość szczepionek jest podawana wkrótce po urodzeniu, szczególny niepokój budzi wpływ pasożytów na immunogenność niemowląt. Dlatego w ramach tego badania badacze zamierzają zbadać, czy infekcja matki wpływa na immunogenność szczepionki u noworodka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją dowody na to, że infekcje robakami podczas ciąży wpływają na układ odpornościowy matki i nienarodzonego dziecka.
W konsekwencji odpowiedź immunologiczna na środki przeciwdrobnoustrojowe i odpowiedź na szczepionkę u niemowlęcia może być niewystarczająca.
Celem niniejszego badania jest zmierzenie wpływu zakażenia robaczycami matczynymi (zakażenie robaczycami schistosomalnymi, nitkowatymi i jelitowymi) na immunogenność szczepionki ich niemowląt.
Główny nacisk kładziony jest na reakcje immunologiczne niemowląt na antygeny szczepionkowe podawane w ramach rozszerzonego programu immunizacji (EPI) w Gabonie w wieku, w którym jest mało prawdopodobne, aby niemowlęta zostały zarażone robakami pasożytniczymi i są przygotowywane immunologicznie przez swoje życie wewnątrzmaciczne.
Celem jest zbadanie, czy i które gatunki robaków podczas ciąży mają wpływ na jakąkolwiek odpowiedź immunologiczną wywołaną szczepionką EPI.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
323
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży i ich dzieci z Lambaréné i okolic (Gabon)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) przez uczestnika w wieku 18 lat lub starszego lub przez głównego przedstawiciela prawnego i uczestnika
- Gotowość do porodu w jednym z dwóch porodów na badanym obszarze
- Gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania
- Chęć oddania krwi do badań oraz pobrania próbek do oceny robaczyc (kał, mocz, krew)
Kryteria wyłączenia:
- Znane choroby przewlekłe (cukrzyca, gruźlica, zakażenie HIV, HCV lub HBV); będą one regularnie oceniane podczas określonych badań w czasie ciąży
- Wycofanie zgody
- Zły ogólny stan zdrowia (w tym poziom hemoglobiny poza lokalnym zakresem referencyjnym)
- Oznaki objawów zakażenia robakami pasożytniczymi, które wymagają natychmiastowego leczenia matki
- Planowana migracja z okolicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w stężeniu immunoglobuliny G (IgG) przeciwko szczepionce EPI Ags niemowląt urodzonych przez matki zakażone robaczycą i matki niezarażone w wieku 9 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
12 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Akim A Adegnika, Md, PhD, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HelmVacc_II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Opublikowanie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .