Влияние гельминтозов во время беременности на иммуногенность гуморальной вакцины у детей раннего возраста
18 марта 2016 г. обновлено: Meral Esen, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Заражение гельминтами связано с низкой иммуногенностью вакцин. Беременные женщины особенно чувствительны к заражению гельминтами.
Поскольку большинство вакцин вводят вскоре после рождения, особую озабоченность вызывает влияние паразитов на иммуногенность младенцев. Поэтому в рамках этого исследования исследователи стремятся выяснить, влияет ли материнская инфекция на иммуногенность вакцины у новорожденного.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имеются данные о том, что гельминтозы при беременности влияют на иммунную систему матери и будущего ребенка.
Как следствие, антимикробный иммунный и вакцинный ответ младенца может быть недостаточным.
Целью настоящего исследования является измерение влияния материнской гельминтозной инфекции (шистосомальной, филяриатозной и кишечной гельминтозной инфекции) на иммуногенность вакцины их новорожденных.
Основное внимание уделяется иммунным ответам младенцев на вакцинные антигены, вводимые в рамках расширенной программы иммунизации (РПИ) в Габоне в возрасте, когда маловероятно заражение младенцев гельминтами и они иммунологически подготовлены к внутриутробной жизни.
Цель состоит в том, чтобы выяснить, влияют ли и какие виды гельминтов во время беременности на какой-либо из иммунных ответов, вызванных вакциной РПИ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
323
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины и их младенцы из Ламбарене и окрестностей (Габон)
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия (ICF) участником в возрасте 18 лет и старше или его законным представителем и участником
- Готовность к родам в одном из двух родильных домов в районе исследования
- Готовность и способность соблюдать протокол исследования на протяжении всего исследования
- Готовность сдать кровь на исследования и предоставить образцы на гельминтозы (кал, моча, кровь)
Критерий исключения:
- Известные хронические заболевания (сахарный диабет, туберкулез, ВИЧ, ВГС или ВГВ-инфекция); они будут оцениваться на регулярной основе при определенных обследованиях во время беременности
- Отзыв согласия
- Плохое общее состояние здоровья (в том числе уровень гемоглобина вне местного референтного диапазона)
- Признаки симптомов гельминтоза, требующего немедленного лечения матери
- Планируемая миграция из области
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в концентрации иммуноглобулина G (IgG) против АГ вакцины РПИ у детей, рожденных от матерей, инфицированных гельминтами, и от неинфицированных матерей в возрасте 9 и 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Akim A Adegnika, Md, PhD, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HelmVacc_II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Публикация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .