Auswirkungen von Helmintheninfektionen während der Schwangerschaft auf die Immunogenität von humoralen Impfstoffen bei Säuglingen
18. März 2016 aktualisiert von: Meral Esen, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Eine Helmintheninfektion ist mit einer geringen Immunogenität des Impfstoffs verbunden. Schwangere Frauen sind besonders anfällig für Helmintheninfektionen.
Da die meisten Impfstoffe kurz nach der Geburt verabreicht werden, ist eine Wirkung von Parasiten auf die Immunogenität von Säuglingen von besonderer Bedeutung. Daher wollen die Forscher im Rahmen dieser Studie untersuchen, ob eine mütterliche Infektion die Immunogenität des Impfstoffs beim Neugeborenen beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt Hinweise darauf, dass Wurminfektionen während der Schwangerschaft das Immunsystem der Mutter und des ungeborenen Kindes beeinträchtigen.
Als Folge kann die antimikrobielle Immun- und Impfantwort des Säuglings mangelhaft sein.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Einfluss einer mütterlichen Helmintheninfektion (Schistosomen-, Filarien- und intestinale Helmintheninfektion) auf die Impfstoffimmunogenität ihrer Säuglinge zu messen.
Das Hauptaugenmerk liegt auf der Immunantwort von Säuglingen auf Impfantigene, die im Rahmen des erweiterten Impfprogramms (EPI) in Gabun in einem Alter verabreicht werden, in dem Säuglinge wahrscheinlich nicht mit Helminthen infiziert werden und durch ihr intrauterines Leben immunologisch vorbereitet sind.
Ziel ist es zu untersuchen, ob und welche Arten von Helminthen während der Trächtigkeit einen Einfluss auf eine der EPI-Impfstoff-induzierten Immunantworten haben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
323
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere und ihre Säuglinge aus Lambaréné und Umgebung (Gabun)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF) des Teilnehmers ab 18 Jahren oder eines gesetzlichen volljährigen Vertreters und des Teilnehmers
- Bereitschaft zur Entbindung in einem der beiden Mutterhäuser im Studiengebiet
- Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
- Bereitschaft zur Blutspende für die Untersuchungen und zur Bereitstellung von Proben zur Helminthenbeurteilung (Stuhl, Urin, Blut)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte chronische Krankheiten (Diabetes, Tuberkulose, HIV-, HCV- oder HBV-Infektion); diese werden regelmäßig bei bestimmten Untersuchungen während der Schwangerschaft erhoben
- Widerruf der Einwilligung
- Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand (einschließlich eines Hämoglobinspiegels außerhalb des lokalen Referenzbereichs)
- Anzeichen von Symptomen einer Helmintheninfektion, die eine sofortige Behandlung der Mutter erfordert
- Geplante Abwanderung aus der Gegend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Konzentration von Immunglobulin G (IgG) gegen EPI-Impfstoff-Ags von Säuglingen, die von helminthinfizierten Müttern und nicht infizierten Müttern im Alter von neun Monaten und 12 Monaten geboren wurden
Zeitfenster: 12 Monate Beobachtung
|
12 Monate Beobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Akim A Adegnika, Md, PhD, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HelmVacc_II
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Veröffentlichung
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