Impacto das infecções por helmintos durante a gravidez na imunogenicidade da vacina humoral em bebês
18 de março de 2016 atualizado por: Meral Esen, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
A infecção por helmintos está associada à baixa imunogenicidade da vacina. As mulheres grávidas são particularmente sensíveis à infecção por helmintos.
Uma vez que a maioria das vacinas é administrada logo após o nascimento, o efeito dos parasitas na imunogenicidade infantil é particularmente preocupante. Portanto, neste estudo os investigadores pretendem investigar se a infecção materna influencia a imunogenicidade da vacina no recém-nascido.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há evidências de que as infecções por helmintos durante a gravidez afetam o sistema imunológico da mãe e do feto.
Como consequência, a resposta imune antimicrobiana e vacinal do lactente pode ser deficiente.
O objetivo do presente estudo é medir a influência da infecção por helmintos maternos (esquistossomose, filária e helmintos intestinais) na imunogenicidade da vacina de seus filhos.
O foco principal está nas respostas imunes de bebês a antígenos de vacinas administrados como parte do programa expandido de imunização (EPI) no Gabão, em uma idade em que é improvável que bebês sejam infectados por helmintos e sejam imunologicamente preparados por sua vida intra-uterina.
O objetivo é investigar se e quais espécies de helmintos durante a gravidez têm efeito sobre qualquer uma das respostas imunes induzidas pela vacina EPI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
323
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas e seus bebês de Lambaréné e arredores (Gabão)
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado pelo participante com 18 anos ou mais ou por um representante legal maior e o participante
- Disponibilidade para parto numa das duas maternidades da área de estudo
- Vontade e capacidade de cumprir o protocolo do estudo durante o estudo
- Disposição para doar sangue para os exames e fornecer amostras para avaliação de helmintos (fezes, urina, sangue)
Critério de exclusão:
- Doenças crônicas conhecidas (diabetes, tuberculose, infecção por HIV, HCV ou HBV); estes serão avaliados regularmente em determinados exames durante a gravidez
- Retirada de consentimento
- Saúde geral ruim (incluindo um nível de hemoglobina fora da faixa de referência local)
- Sinais de sintomas de infecção helmíntica que requer tratamento imediato da mãe
- Migração planejada da área
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença na concentração de Imunoglobulina G (IgG) contra vacina EPI Ags de crianças nascidas de mães infectadas por helmintos e mães não infectadas com a idade de nove meses e 12 meses
Prazo: 12 meses de observação
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12 meses de observação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Akim A Adegnika, Md, PhD, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HelmVacc_II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Publicação
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