Virkning av helminthinfeksjoner under graviditet på humoral vaksineimmunogenisitet hos spedbarn
18. mars 2016 oppdatert av: Meral Esen, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Helminthinfeksjon er assosiert med lav vaksineimmunogenisitet. Gravide kvinner er spesielt følsomme for helminthinfeksjon.
Siden de fleste vaksiner gis kort tid etter fødselen, er en effekt av parasitter på spedbarns immunogenisitet av spesiell bekymring. Innenfor denne studien tar etterforskerne derfor sikte på å undersøke om morsinfeksjon påvirker vaksinens immunogenisitet hos nyfødte.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er bevis for at helminth-infeksjoner under graviditet påvirker immunsystemet til moren og det ufødte barnet.
Som en konsekvens kan den antimikrobielle immun- og vaksineresponsen til spedbarnet være mangelfull.
Målet med denne studien er å måle påvirkningen av mors helminthinfeksjon (schistosomal, filarial og intestinal helminthinfeksjon) på vaksineimmunogenisiteten til deres spedbarn.
Hovedfokuset er på immunresponser hos spedbarn mot vaksineantigener gitt som en del av det utvidede programmet for immunisering (EPI) i Gabon i en alder da spedbarn er usannsynlig å bli infisert med helminths og er immunologisk primet av deres intrauterine liv.
Målet er å undersøke om og hvilke arter av helminth under graviditet som har effekt på noen av de EPI-vaksine-induserte immunresponsene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
323
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner og deres spedbarn fra Lambaréné og omegn (Gabon)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke (ICF) av deltakeren i alderen 18 år eller eldre eller av en juridisk hovedrepresentant og deltakeren
- Leveringsvilje i en av de to fødemidlene i studieområdet
- Vilje og evne til å overholde studieprotokollen under utprøvingens varighet
- Vilje til å gi blod til undersøkelsene og gi prøver for helminthvurdering (avføring, urin, blod)
Ekskluderingskriterier:
- Kjente kroniske sykdommer (diabetes, TB, HIV, HCV eller HBV-infeksjon); disse vil bli vurdert regelmessig ved gitte undersøkelser under svangerskapet
- Tilbaketrekking av samtykke
- Dårlig generell helse (inkludert et hemoglobinnivå utenfor lokalt referanseområde)
- Tegn på symptomer på helminthinfeksjon som krever umiddelbar behandling av mor
- Planlagt migrasjon fra området
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i immunoglobulin G (IgG) konsentrasjon mot EPI-vaksine Ags for spedbarn født av helminth-infiserte mødre og ikke-infiserte mødre i en alder av ni måneder og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneders observasjon
|
12 måneders observasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Akim A Adegnika, Md, PhD, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HelmVacc_II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Utgivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .