Impatto delle infezioni da elminti durante la gravidanza sull'immunogenicità del vaccino umorale nei neonati
18 marzo 2016 aggiornato da: Meral Esen, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
L'infezione da elminti è associata a una bassa immunogenicità del vaccino. Le donne incinte sono particolarmente sensibili all'infezione da elminti.
Poiché la maggior parte dei vaccini viene somministrata poco dopo la nascita, un effetto dei parassiti sull'immunogenicità infantile è particolarmente preoccupante. Pertanto, all'interno di questo studio gli investigatori mirano a indagare se l'infezione materna influenza l'immunogenicità del vaccino nel neonato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono prove che le infezioni da elminti durante la gravidanza influenzano il sistema immunitario della madre e del nascituro.
Di conseguenza, la risposta immunitaria antimicrobica e vaccinale del bambino può essere carente.
Lo scopo del presente studio è misurare l'influenza dell'infezione da elminti materni (infezione da elminti schistosomiali, filarici e intestinali) sull'immunogenicità del vaccino dei loro bambini.
L'obiettivo principale è sulle risposte immunitarie dei neonati agli antigeni vaccinali somministrati come parte del programma ampliato di immunizzazione (EPI) in Gabon in un'età in cui è improbabile che i bambini vengano infettati da elminti e sono immunologicamente innescati dalla loro vita intrauterina.
L'obiettivo è indagare se e quali specie di elminti durante la gravidanza hanno un effetto su una qualsiasi delle risposte immunitarie indotte dal vaccino EPI.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
323
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne incinte e bambini di Lambaréné e dintorni (Gabon)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato (ICF) firmato dal partecipante di età pari o superiore a 18 anni o da un rappresentante legale maggiore e dal partecipante
- Disponibilità a partorire in una delle due maternità presenti nell'area studio
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio per tutta la durata della sperimentazione
- Disponibilità a donare il sangue per gli esami e a fornire campioni per la valutazione degli elminti (feci, urine, sangue)
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche note (diabete, tubercolosi, infezione da HIV, HCV o HBV); questi saranno valutati regolarmente in occasione di determinati esami durante la gravidanza
- Revoca del consenso
- Cattiva salute generale (compreso un livello di emoglobina al di fuori del range di riferimento locale)
- Segni di sintomi di infezione da elminti che richiedono un trattamento immediato della madre
- Migrazione pianificata dalla zona
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenza nella concentrazione di immunoglobulina G (IgG) rispetto al vaccino EPI Ags di bambini nati da madri infette da elminti e madri non infette all'età di nove mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi di osservazione
|
12 mesi di osservazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Akim A Adegnika, Md, PhD, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HelmVacc_II
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pubblicazione
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