Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van helminth-infecties tijdens de zwangerschap op humorale vaccinimmunogeniciteit bij zuigelingen

18 maart 2016 bijgewerkt door: Meral Esen, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Helminth-infectie wordt in verband gebracht met een lage immunogeniciteit van het vaccin. Zwangere vrouwen zijn bijzonder gevoelig voor worminfecties.

Aangezien de meeste vaccins kort na de geboorte worden gegeven, is het effect van parasieten op de immunogeniciteit van zuigelingen bijzonder zorgwekkend. Daarom willen de onderzoekers binnen deze studie onderzoeken of maternale infectie de immunogeniciteit van het vaccin bij de pasgeborene beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Maternale infectie die pasgeborenen treft

Interventie / Behandeling

Ander: Effect van worminfectie op de immunogeniciteit van het vaccin

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn aanwijzingen dat worminfecties tijdens de zwangerschap het immuunsysteem van de moeder en het ongeboren kind aantasten. Als gevolg hiervan kan de antimicrobiële immuun- en vaccinrespons van het kind ontoereikend zijn. Het doel van de huidige studie is het meten van de invloed van maternale helminth-infectie (schistosomale, filaria- en intestinale helminth-infectie) op de vaccinimmunogeniciteit van hun baby's. De belangrijkste focus ligt op de immuunrespons van baby's op vaccinantigenen die worden gegeven als onderdeel van het uitgebreide programma voor immunisatie (EPI) in Gabon op een leeftijd waarop het onwaarschijnlijk is dat baby's worden geïnfecteerd met wormen en immunologisch voorbereid zijn door hun intra-uteriene leven. Het doel is om te onderzoeken of en welke soorten wormen tijdens de zwangerschap een effect hebben op een van de door het EPI-vaccin geïnduceerde immuunresponsen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

323

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen en hun baby's uit Lambaréné en omgeving (Gabon)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ondertekend toestemmingsformulier (ICF) door de deelnemer van 18 jaar of ouder of door een wettelijke hoofdvertegenwoordiger en de deelnemer
Bereidheid om te bevallen in één van de twee kraamkamers in het studiegebied
Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek
Bereidheid om bloed te geven voor de onderzoeken en om monsters te verstrekken voor helminth-beoordeling (ontlasting, urine, bloed)

Uitsluitingscriteria:

Bekende chronische ziekten (diabetes, tbc, hiv, HCV of HBV-infectie); deze zullen regelmatig worden beoordeeld bij bepaalde onderzoeken tijdens de zwangerschap
Intrekking van toestemming
Slechte algemene gezondheid (inclusief een hemoglobinegehalte buiten het lokale referentiebereik)
Tekenen van symptomen van worminfectie die onmiddellijke behandeling van de moeder vereist
Geplande migratie uit het gebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verschil in immunoglobuline G (IgG)-concentratie tegen EPI-vaccin Ags van baby's geboren uit helminth-geïnfecteerde moeders en niet-geïnfecteerde moeders op de leeftijd van negen maanden en 12 maanden Tijdsspanne: 12 maanden observatie	12 maanden observatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Medewerkers

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

Studie directeur: Akim A Adegnika, Md, PhD, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)