Raskaudenaikaisten helmintiinfektioiden vaikutus huumorirokotteen immunogeenisuuteen imeväisillä
perjantai 18. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Meral Esen, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Helmintti-infektio liittyy rokotteen alhaiseen immunogeenisuuteen. Raskaana olevat naiset ovat erityisen herkkiä helminttitulehdukselle.
Koska useimmat rokotteet annetaan pian syntymän jälkeen, loisten vaikutus imeväisten immunogeenisuuteen on erityisen huolestuttava. Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan, vaikuttaako äidin infektio rokotteen immunogeenisuuteen vastasyntyneessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On näyttöä siitä, että raskauden aikaiset helminttiinfektiot vaikuttavat äidin ja syntymättömän lapsen immuunijärjestelmään.
Tämän seurauksena vauvan antimikrobinen immuuni- ja rokotevaste voi olla puutteellinen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata äidin helminttiinfektion (skistosomaalisen, filariaalisen ja suolistoperäisen helminttiinfektion) vaikutusta heidän vauvojensa rokotteen immunogeenisuuteen.
Pääpaino on imeväisten immuunivasteissa rokoteantigeeneille, jotka on annettu osana laajennettua immunisaatioohjelmaa (EPI) Gabonissa iässä, jolloin pikkulapsilla ei ole todennäköistä, että he saisivat helmintitartuntaa ja ovat immunologisesti valmiita kohdunsisäisen elämänsä ansiosta.
Tavoitteena on selvittää, vaikuttavatko ja mitkä raskaudenaikaiset lomalajit EPI-rokotteen aiheuttamiin immuunivasteisiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
323
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset ja heidän lapsensa Lambarénésta ja sen ympäristöstä (Gabon)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneen osallistujan tai laillisen pääedustajan ja osallistujan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake (ICF)
- Halukkuus synnyttää jommassakummassa opiskelualueen kahdesta äitiydestä
- Halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa kokeen ajan
- Valmius luovuttaa verta tutkimuksia varten ja antaa näytteitä helmintin arviointia varten (uloste, virtsa, veri)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut krooniset sairaudet (diabetes, tuberkuloosi, HIV, HCV tai HBV-infektio); ne arvioidaan säännöllisesti tietyissä raskaudenaikaisissa tutkimuksissa
- Suostumuksen peruuttaminen
- Huono yleinen terveys (mukaan lukien hemoglobiinitaso paikallisen vertailualueen ulkopuolella)
- Merkkejä helminttiinfektion oireista, jotka tarvitsevat äidin välitöntä hoitoa
- Suunniteltu muuttoliike alueelta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero immunoglobuliini G:n (IgG) pitoisuudessa EPI-rokotteita vastaan Ag:t vauvoille, jotka ovat syntyneet helminttitartunnan saaneille äideille ja ei-tartunnan saaneille äideille yhdeksän kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta tarkkailua
|
12 kuukautta tarkkailua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Akim A Adegnika, Md, PhD, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HelmVacc_II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisu
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .