A terhesség alatti helmintás fertőzések hatása a csecsemők humorális vakcina immunogenitására
2016. március 18. frissítette: Meral Esen, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
A helminth fertőzés a vakcina alacsony immunogenitásával jár. A terhes nők különösen érzékenyek a helmint fertőzésre.
Mivel a legtöbb vakcinát röviddel a születés után adják be, a parazitáknak a csecsemők immunogenitására gyakorolt hatása különös aggodalomra ad okot. Ezért ebben a vizsgálatban a kutatók célja annak vizsgálata, hogy az anyai fertőzés befolyásolja-e a vakcina immunogenitását az újszülöttben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bizonyíték van arra, hogy a terhesség alatti helminth-fertőzések hatással vannak az anya és a születendő gyermek immunrendszerére.
Ennek következtében a csecsemő antimikrobiális immun- és vakcinaválasza hiányos lehet.
Jelen tanulmány célja az anyai bélféreg fertőzés (schistoszomális, filariális és bélféregfertőzés) hatásának mérése csecsemőik vakcina immunogenitására.
A fő hangsúly a csecsemők immunválaszán van a Gabonban kibővített immunizációs program (EPI) részeként adott vakcina antigénekre abban az életkorban, amikor a csecsemők valószínűleg nem fertőződnek meg féregfertőzéssel, és immunológiailag a méhen belüli életük alapozza meg őket.
A cél annak vizsgálata, hogy a terhesség alatti féregfajták milyen hatással vannak az EPI-vakcina által kiváltott immunválaszokra, és mely fajok.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
323
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Terhes nők és csecsemőik Lambarénéból és környékéről (Gabon)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 éves vagy annál idősebb résztvevő vagy egy nagyobb jogi képviselő és a résztvevő által aláírt informált beleegyezési űrlap (ICF)
- Szülési hajlandóság a vizsgált területen lévő két szülés egyikén
- Hajlandóság és képesség a vizsgálati protokoll betartására a vizsgálat időtartama alatt
- Hajlandóság vért adni a vizsgálatokhoz és mintát adni a bélféreg felméréshez (széklet, vizelet, vér)
Kizárási kritériumok:
- Ismert krónikus betegségek (cukorbetegség, tbc, HIV, HCV vagy HBV fertőzés); ezeket a terhesség alatti adott vizsgálatok során rendszeresen értékelni fogják
- A beleegyezés visszavonása
- Rossz általános egészségi állapot (beleértve a helyi referenciatartományon kívüli hemoglobinszintet)
- Helminth fertőzés tünetei, amelyek azonnali kezelést igényelnek az anyától
- Tervezett migráció a területről
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség az immunglobulin G (IgG) koncentrációjában az EPI-vakcinával szemben Helminth-fertőzött anyáktól és nem fertőzött anyáktól kilenc hónapos és 12 hónapos korban született csecsemők Ag-jei
Időkeret: 12 hónapos megfigyelés
|
12 hónapos megfigyelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Akim A Adegnika, Md, PhD, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HelmVacc_II
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Kiadvány
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .