妊娠期寄生虫感染对婴儿体液疫苗免疫原性的影响
2016年3月18日 更新者：Meral Esen、Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
蠕虫感染与低疫苗免疫原性有关。 孕妇对寄生虫感染特别敏感。
由于大多数疫苗是在出生后不久接种的，因此寄生虫对婴儿免疫原性的影响尤其值得关注。 因此，在这项研究中，研究人员旨在调查母体感染是否会影响新生儿的疫苗免疫原性。
研究概览
详细说明
有证据表明，怀孕期间的寄生虫感染会影响母亲和未出生婴儿的免疫系统。
因此，婴儿的抗微生物免疫和疫苗反应可能存在缺陷。
本研究的目的是测量母体蠕虫感染（血吸虫、丝虫和肠道蠕虫感染）对其婴儿疫苗免疫原性的影响。
主要关注婴儿对疫苗抗原的免疫反应，作为加蓬扩大免疫计划 (EPI) 的一部分，在这个年龄婴儿不太可能感染蠕虫，并且在宫内生活时会产生免疫反应。
目的是调查怀孕期间的蠕虫是否以及哪些种类对任何 EPI 疫苗诱导的免疫反应有影响。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
323
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
来自 Lambaréné 及周边地区（加蓬）的孕妇及其婴儿
描述
纳入标准：
- 由年满 18 岁的参与者或法定主要代表和参与者签署的知情同意书 (ICF)
- 愿意在研究区域的两个产科之一中分娩
- 在试验期间遵守研究方案的意愿和能力
- 愿意为检查献血并提供样本进行寄生虫评估（粪便、尿液、血液）
排除标准：
- 已知的慢性疾病（糖尿病、结核病、HIV、HCV 或 HBV 感染）；这些将在怀孕期间的特定检查中定期评估
- 撤回同意
- 一般健康状况不佳（包括超出当地参考范围的血红蛋白水平）
- 需要立即治疗母亲的蠕虫感染症状的迹象
- 计划从该地区迁移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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感染寄生虫的母亲和未感染寄生虫的母亲所生婴儿在 9 个月和 12 个月时针对 EPI 疫苗 Ag 的免疫球蛋白 G (IgG) 浓度差异
大体时间：12个月的观察
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12个月的观察
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Akim A Adegnika, Md, PhD、Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (预期的)
2016年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月18日
首次发布 (估计)
2016年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月18日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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