胸部放射線療法とタルセバ (ThoRaT)
2021年3月25日 更新者：Åslaug Helland、Oslo University Hospital
進行性肺がんに対する放射線療法とエルロチニブの併用
この研究の目的は、エルロチニブの経口投与と肺がんへの同時緩和的放射線照射が、放射線療法のみで治療した場合と比較して局所制御を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
エンドポイント:
主要な：
- エルロチニブを外部ビーム放射線療法と同時に経口投与すると、外部ビーム放射線療法のみによる治療と比較して、CT評価によって局所腫瘍制御が延長されるかどうかを確認するため
二次:
- 同時外照射療法と併用したエルロチニブの安全性プロファイルを確認する。
- エルロチニブと体外照射療法の併用を評価するには、EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-LC13 で評価して生活の質を改善します。
- PET-CT検査を治療への反応を予測するために使用できるかどうかを評価する。
- さまざまなグループでの全生存期間を評価するには
試験デザイン: オープン多施設二群ランダム化第 II 相試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondheim、ノルウェー、7010
- St Olavs Hospital
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International/Other
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Oslo、International/Other、ノルウェー、0310
- Oslo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 組織学的または細胞学的に検証されたNSCLC
- 胸部への緩和的放射線療法が必要
- ECOG パフォーマンスステータス 0-2
- 不妊患者は避妊をしなければならない
- 署名されたインフォームドコンセント
- QoLアンケートを理解し、記入する能力
- 経口投与薬を服用する能力
- 血清ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 2 倍未満
- AST および ALT < ULN の 2 倍 (肝転移がある場合は < ULN の 5 倍)
- クレアチニン < 5 倍 ULN
除外基準:
- 妊娠または授乳中
- 研究の治療または比較を妨げる可能性がある他の以前のまたは同時の悪性疾患
- 研究者の意見では、研究の治療や結果の比較を妨げたり、患者を治療合併症のリスクが高くしたりする、他の重要な臨床検査所見や制御されていない医学的疾患の併発の証拠はない。
- 同じ臓器/場所への放射線治療歴がない
- 他の治験薬との同時治療は禁止
- 放射線治療が必要なことが知られている脳転移
- エルロチニブまたはエルロチニブ錠剤中の他の物質に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルロチニブと併用した放射線療法
標準治療 肺腫瘍および縦隔リンパ節に 3 Gy x 10 を照射し、エルロチニブを 150 mg 経口投与する。放射線照射の前日から放射線照射の最終日まで毎日。
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放射線治療
放射線療法コース中は毎日タルセバ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：放射線療法単独
放射線療法 3 Gy x 10 単独
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放射線治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線療法単独と比較したエルロチニブと放射線療法の併用治療を受けた患者のうち、放射線野で増悪が見られた患者の数
時間枠：1年
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放射線学的評価による局所制御の評価
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0による評価で、治療関連の有害事象グレードが3を超える参加者の数
時間枠：1年
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同時外照射療法と併用したエルロチニブの安全性プロファイルを確認する。
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1年
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全生存期間が測定されます
時間枠：1年
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さまざまなグループでの全生存期間を評価するには
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Åslaug Helland, MD PhD、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2020年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2015年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月25日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ThoRaT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を公開する
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