Thoracal strålebehandling og Tarceva (ThoRaT)
25. mars 2021 oppdatert av: Åslaug Helland, Oslo University Hospital
Samtidig strålebehandling og erlotinib ved avansert lungekreft
Hensikten med denne studien er å finne ut om erlotinib gitt oralt sammen med samtidig palliativ bestråling av lungekreft forbedrer lokal kontroll sammenlignet med de som behandles med strålebehandling alene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Endepunkter:
Hoved:
- For å bestemme om erlotinib gitt oralt sammen med samtidig ekstern strålebehandling, forlenger lokal tumorkontroll som bestemt ved CT-evaluering sammenlignet med behandling med ekstern strålebehandling alene
Sekundær:
- For å bekrefte sikkerhetsprofilen til erlotinib sammen med samtidig ekstern strålebehandling.
- For å evaluere om erlotinib sammen med samtidig ekstern strålebehandling, forbedre livskvaliteten som vurdert med EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-LC13.
- For å evaluere om PET-CT-undersøkelse kan brukes til å forutsi respons på behandling.
- For å evaluere total overlevelse i de forskjellige gruppene
Prøvedesign: Åpen multisenter toarmet randomisert fase II-forsøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, 7010
- St Olavs Hospital
-
-
International/Other
-
Oslo, International/Other, Norge, 0310
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Histologisk eller cytologisk verifisert NSCLC
- Palliativ strålebehandling til thorax indisert
- ECOG Ytelsesstatus 0-2
- Fertile pasienter må bruke prevensjon
- Signert informert samtykke
- Evne til å forstå og fylle ut QoL spørreskjemaer
- Evne til å ta per os medisiner
- Serumbilirubin < 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
- ASAT og ALAT < 2 ganger ULN (< 5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
- Kreatinin < 5 ganger ULN
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Annen tidligere eller samtidig malign sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studiebehandling eller sammenligninger
- Ingen bevis for andre betydelige laboratoriefunn eller samtidig ukontrollert medisinsk sykdom, som etter etterforskerens mening ville forstyrre studiebehandling eller resultatsammenligning eller gi pasienten høy risiko for behandlingskomplikasjoner
- Ingen tidligere strålebehandling til samme organ/sted
- Ingen samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler
- Kjente hjernemetastaser som trenger strålebehandling
- Kjent overfølsomhet overfor erlotinib eller andre stoffer i erlotinib-tablettene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strålebehandling kombinert med erlotinib
Standardbehandling 3 Gy x 10 til lungetumor og mediastinale lymfeknuter og erlotinib gitt samtidig, 150 mg p.o. daglig fra dagen før stråling, til siste strålingsdag.
|
Strålebehandling
Tarceva daglig under strålebehandlingskur
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Strålebehandling alene
Strålebehandling 3 Gy x 10 alene
|
Strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med progresjon i strålefeltet blant pasienter behandlet med erlotinib kombinert med strålebehandling sammenlignet med strålebehandling alene
Tidsramme: 1 år
|
Vurder lokal kontroll ved radiologisk vurdering
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger grad >3 som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 år
|
For å bekrefte sikkerhetsprofilen til erlotinib sammen med samtidig ekstern strålebehandling.
|
1 år
|
|
Total overlevelse vil bli målt
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere total overlevelse i de forskjellige gruppene
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Åslaug Helland, MD PhD, Oslo University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ThoRaT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Publiser resultater
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .