Грудная лучевая терапия и Тарцева (ThoRaT)
25 марта 2021 г. обновлено: Åslaug Helland, Oslo University Hospital
Сопутствующая лучевая терапия и эрлотиниб при распространенном раке легкого
Цель этого исследования — определить, улучшает ли местный контроль эрлотиниб, принимаемый перорально вместе с одновременным паллиативным облучением при раке легкого, по сравнению с пациентами, получавшими только лучевую терапию.
Обзор исследования
Подробное описание
Конечные точки:
Начальный:
- Определить, продлевает ли эрлотиниб пероральный прием вместе с одновременной дистанционной лучевой терапией локальный контроль над опухолью, что определяется с помощью КТ, по сравнению с лечением только дистанционной лучевой терапией.
Вторичный:
- Подтвердить профиль безопасности эрлотиниба в сочетании с дистанционной лучевой терапией.
- Чтобы оценить, улучшает ли эрлотиниб наряду с одновременной дистанционной лучевой терапией качество жизни по оценке EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-LC13.
- Оценить, можно ли использовать ПЭТ-КТ для прогнозирования ответа на лечение.
- Для оценки общей выживаемости в разных группах
Дизайн исследования: Открытое многоцентровое рандомизированное исследование II фазы с двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия, 7010
- St Olavs Hospital
-
-
International/Other
-
Oslo, International/Other, Норвегия, 0310
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ
- Показана паллиативная лучевая терапия грудной клетки
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Фертильные пациенты должны использовать контрацепцию
- Подписанное информированное согласие
- Умение понимать и заполнять анкеты QoL
- Возможность принимать лекарства per os
- Билирубин в сыворотке < 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
- АСТ и АЛТ < 2 раз выше ВГН (< 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
- Креатинин < 5 раз выше ВГН
Критерий исключения:
- Беременность или уход
- Другое предшествовавшее или сопутствующее злокачественное заболевание, которое может помешать исследуемому лечению или сравнениям
- Отсутствие доказательств других значимых лабораторных данных или сопутствующего неконтролируемого медицинского заболевания, которые, по мнению исследователя, могли бы помешать исследуемому лечению или сравнению результатов или сделать пациента подверженным высокому риску осложнений лечения.
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии того же органа/места
- Отсутствие одновременного лечения другими экспериментальными препаратами
- Известные метастазы в головной мозг требуют лучевой терапии
- Известная гиперчувствительность к эрлотинибу или другим веществам в таблетках эрлотиниба.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия в сочетании с эрлотинибом
Стандартное лечение 3 Гр x 10 на опухоль легкого и медиастинальные лимфатические узлы и одновременно эрлотиниб, 150 мг перорально. ежедневно со дня, предшествующего облучению, до последнего дня облучения.
|
Лучевая терапия
Тарцева ежедневно во время курса лучевой терапии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только лучевая терапия
Только лучевая терапия 3 Гр x 10
|
Лучевая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с прогрессированием в поле облучения среди пациентов, получавших эрлотиниб в сочетании с лучевой терапией, по сравнению с только лучевой терапией
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените местный контроль с помощью радиологической оценки
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, >3 степени по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 1 год
|
Подтвердить профиль безопасности эрлотиниба в сочетании с дистанционной лучевой терапией.
|
1 год
|
|
Общая выживаемость будет измеряться
Временное ограничение: 1 год
|
Для оценки общей выживаемости в разных группах
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Åslaug Helland, MD PhD, Oslo University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ThoRaT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Опубликовать результаты
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .