Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellkasi sugárterápia és Tarceva (ThoRaT)

2021. március 25. frissítette: Åslaug Helland, Oslo University Hospital

Egyidejű sugárterápia és erlotinib előrehaladott tüdőrákban

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az orálisan adott erlotinib, valamint a tüdőrák egyidejű palliatív besugárzása javítja-e a helyi kontrollt az önmagában sugárterápiával kezeltekhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Végpontok:

Elsődleges:

  • Annak meghatározására, hogy az erlotinib szájon át adott egyidejű külső sugárterápiával együtt meghosszabbítja-e a CT-értékelés alapján meghatározott helyi tumorkontrollt, összehasonlítva a kizárólag külső sugárterápiával végzett kezeléssel.

Másodlagos:

  • Az erlotinib biztonsági profiljának megerősítése egyidejű külső sugárterápiával együtt.
  • Az EORTC QLQ-C30 és az EORTC QLQ-LC13 által értékelt életminőség javítása annak értékelésére, hogy az erlotinib és az egyidejű külső sugárterápia együttesen alkalmazható-e.
  • Annak értékelésére, hogy a PET-CT vizsgálat felhasználható-e a kezelésre adott válasz előrejelzésére.
  • Az általános túlélés értékelése a különböző csoportokban

Próbatervezés: Nyílt többközpontú, kétkarú randomizált II. fázisú vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Trondheim, Norvégia, 7010
        • St Olavs Hospital
    • International/Other
      • Oslo, International/Other, Norvégia, 0310
        • Oslo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt NSCLC
  • A mellkas palliatív sugárkezelése javasolt
  • ECOG Teljesítmény állapota 0-2
  • A termékeny betegeknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Képes a QoL kérdőívek megértésére és kitöltésére
  • Képes gyógyszert per os szedni
  • A szérum bilirubin a normál felső határának kétszerese (ULN)
  • AST és ALT < a normálérték felső határának kétszerese (< 5-szöröse, ha májmetasztázisok vannak jelen)
  • A kreatinin a felső határérték 5-szöröse

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Egyéb korábbi vagy egyidejű rosszindulatú betegség, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati kezelést vagy az összehasonlításokat
  • Nincs bizonyíték egyéb jelentős laboratóriumi leletre vagy egyidejű kontrollálatlan egészségügyi betegségre, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálati kezelést vagy az eredmények összehasonlítását, vagy a beteget nagy kockázatnak tenné ki a kezelési szövődményekre.
  • Nincs korábbi sugárkezelés ugyanarra a szervre/helyre
  • Nincs egyidejű kezelés más kísérleti gyógyszerekkel
  • Ismert agyi áttétek, amelyek sugárkezelést igényelnek
  • Az erlotinibbel vagy az erlotinib tablettában lévő egyéb anyagokkal szembeni ismert túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erlotinibbel kombinált sugárterápia
Szokásos kezelés 3 Gy x 10 tüdődaganat és mediastinalis nyirokcsomók és egyidejűleg adott erlotinib, 150 mg p.o. naponta a besugárzást megelőző naptól a besugárzás utolsó napjáig.
Sugárzás: Sugárzás
Radioterápia
Drog: Erlotinib
Tarceva naponta a sugárterápiás kúra alatt
Más nevek:
  • Tarceva
Aktív összehasonlító: Egyedül a sugárterápia
Sugárterápia 3 Gy x 10 önmagában
Sugárzás: Sugárzás
Radioterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sugárkezelésben progresszióban szenvedő betegek száma az erlotinibbel kombinált sugárkezelésben részesülő betegek között, összehasonlítva az önmagában végzett sugárkezeléssel
Időkeret: 1 év
A helyi kontroll értékelése radiológiai értékeléssel
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők száma >3, a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: 1 év
Az erlotinib biztonsági profiljának megerősítése egyidejű külső sugárterápiával együtt.
1 év
A teljes túlélést mérik
Időkeret: 1 év
Az általános túlélés értékelése a különböző csoportokban
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Åslaug Helland, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ThoRaT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Eredmények közzététele

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel