Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia klatki piersiowej i Tarceva (ThoRaT)

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Åslaug Helland, Oslo University Hospital

Jednoczesna radioterapia i erlotynib w zaawansowanym raku płuca

Celem tego badania jest ustalenie, czy erlotynib podawany doustnie wraz z równoczesnym paliatywnym napromienianiem raka płuca poprawia kontrolę miejscową w porównaniu z chorymi leczonymi samą radioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Punkty końcowe:

Podstawowy:

  • Aby określić, czy erlotynib podawany doustnie wraz z jednoczesną radioterapią wiązką zewnętrzną przedłuża miejscową kontrolę guza, co określono na podstawie oceny TK, w porównaniu z leczeniem samą radioterapią wiązką zewnętrzną

Wtórny:

  • Aby potwierdzić profil bezpieczeństwa erlotynibu wraz z jednoczesną radioterapią wiązkami zewnętrznymi.
  • Aby ocenić, czy erlotynib wraz z jednoczesną radioterapią wiązką zewnętrzną, poprawić jakość życia ocenianą za pomocą EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-LC13.
  • Ocena, czy badanie PET-CT może być wykorzystane do przewidywania odpowiedzi na leczenie.
  • Aby ocenić całkowite przeżycie w różnych grupach

Projekt badania: Otwarte, wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane badanie fazy II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia, 7010
        • St Olavs hospital
    • International/Other
      • Oslo, International/Other, Norwegia, 0310
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • Wskazana paliatywna radioterapia klatki piersiowej
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Płodne pacjentki muszą stosować antykoncepcję
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Umiejętność zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy QoL
  • Możliwość przyjmowania leków per os
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT i AlAT < 2 razy GGN (<5 razy GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Kreatynina < 5-krotność GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Inna wcześniejsza lub współistniejąca choroba nowotworowa, która może zakłócać badane leczenie lub porównania
  • Brak dowodów na inne istotne wyniki badań laboratoryjnych lub współistniejącą niekontrolowaną chorobę medyczną, które w opinii badacza mogłyby zakłócić badane leczenie lub porównanie wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
  • Brak wcześniejszej radioterapii tego samego narządu/miejsca
  • Brak jednoczesnego leczenia innymi lekami eksperymentalnymi
  • Znane przerzuty do mózgu wymagające radioterapii
  • Znana nadwrażliwość na erlotynib lub inne substancje zawarte w tabletkach erlotynibu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia skojarzona z erlotynibem
Standardowe leczenie 3 Gy x 10 na guz płuca i węzły chłonne śródpiersia oraz erlotynib podawany w dawce 150 mg p.o. codziennie od dnia przed napromieniowaniem do ostatniego dnia napromieniowania.
Promieniowanie: Promieniowanie
Radioterapia
Lek: Erlotynib
Tarceva codziennie podczas kursu radioterapii
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Aktywny komparator: Sama radioterapia
Sama radioterapia 3 Gy x 10
Promieniowanie: Promieniowanie
Radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba chorych z progresją w polu napromieniania wśród chorych leczonych erlotynibem w skojarzeniu z radioterapią w porównaniu z samą radioterapią
Ramy czasowe: 1 rok
Ocenić kontrolę miejscową za pomocą oceny radiologicznej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia >3 według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 1 rok
Aby potwierdzić profil bezpieczeństwa erlotynibu wraz z jednoczesną radioterapią wiązkami zewnętrznymi.
1 rok
Całkowite przeżycie zostanie zmierzone
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić całkowite przeżycie w różnych grupach
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Åslaug Helland, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ThoRaT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Opublikuj wyniki

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj