Radiothérapie Thoracique et Tarceva (ThoRaT)
25 mars 2021 mis à jour par: Åslaug Helland, Oslo University Hospital
Radiothérapie et erlotinib concomitants dans le cancer du poumon avancé
Le but de cette étude est de déterminer si l'erlotinib administré par voie orale avec une irradiation palliative concomitante du cancer du poumon améliore le contrôle local par rapport à ceux traités par radiothérapie seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Points de terminaison :
Primaire:
- Déterminer si l'erlotinib administré par voie orale avec une radiothérapie externe simultanée prolonge le contrôle local de la tumeur, tel que déterminé par l'évaluation CT, par rapport au traitement par radiothérapie externe seule
Secondaire:
- Confirmer le profil d'innocuité de l'erlotinib avec la radiothérapie externe concomitante.
- Pour évaluer si l'erlotinib associé à une radiothérapie externe simultanée améliore la qualité de vie, comme évalué avec l'EORTC QLQ-C30 et l'EORTC QLQ-LC13.
- Évaluer si l'examen TEP-TDM peut être utilisé pour prédire la réponse au traitement.
- Évaluer la survie globale dans les différents groupes
Conception de l'essai : essai ouvert multicentrique randomisé de phase II à deux bras.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège, 7010
- St Olavs Hospital
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International/Other
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Oslo, International/Other, Norvège, 0310
- Oslo University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- NSCLC vérifié histologiquement ou cytologiquement
- Radiothérapie palliative du thorax indiquée
- Statut de performance ECOG 0-2
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception
- Consentement éclairé signé
- Capacité à comprendre et à remplir des questionnaires de qualité de vie
- Capacité à prendre des médicaments per os
- Bilirubine sérique < 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- AST et ALT < 2 fois la LSN (< 5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
- Créatinine < 5 fois LSN
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Autre maladie maligne antérieure ou concomitante susceptible d'interférer avec le traitement de l'étude ou les comparaisons
- Aucune preuve d'autre résultat de laboratoire significatif ou d'une maladie médicale non contrôlée concomitante, qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le traitement de l'étude ou la comparaison des résultats ou rendrait le patient à haut risque de complications du traitement
- Aucune radiothérapie préalable au même organe / lieu
- Pas de traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux
- Métastases cérébrales connues nécessitant une radiothérapie
- Hypersensibilité connue à l'erlotinib ou à d'autres substances contenues dans les comprimés d'erlotinib.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radiothérapie associée à l'erlotinib
Traitement standard 3 Gy x 10 pour tumeur pulmonaire et ganglions lymphatiques médiastinaux et erlotinib administrés simultanément, 150 mg p.o. quotidiennement à partir de la veille de l'irradiation jusqu'au dernier jour d'irradiation.
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Radiothérapie
Tarceva tous les jours pendant le cours de radiothérapie
Autres noms:
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Comparateur actif: Radiothérapie seule
Radiothérapie 3 Gy x 10 seule
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Radiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec progression dans le champ irradié parmi les patients traités par erlotinib associé à la radiothérapie par rapport à la radiothérapie seule
Délai: 1 an
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Évaluer le contrôle local par évaluation radiologique
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement de grade> 3, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
Délai: 1 an
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Confirmer le profil d'innocuité de l'erlotinib avec la radiothérapie externe concomitante.
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1 an
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La survie globale sera mesurée
Délai: 1 an
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Évaluer la survie globale dans les différents groupes
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Åslaug Helland, MD PhD, Oslo University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2016
Première publication (Estimation)
21 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ThoRaT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Publier les résultats
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .