Radioterapia torácica y Tarceva (ThoRaT)
25 de marzo de 2021 actualizado por: Åslaug Helland, Oslo University Hospital
Radioterapia concomitante y erlotinib en cáncer de pulmón avanzado
El propósito de este estudio es determinar si erlotinib administrado por vía oral junto con irradiación paliativa concurrente para el cáncer de pulmón mejora el control local en comparación con aquellos tratados con radioterapia sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Puntos finales:
Primario:
- Determinar si el erlotinib administrado por vía oral junto con la radioterapia de haz externo concomitante prolonga el control local del tumor según lo determinado por la evaluación por TC en comparación con el tratamiento con radioterapia de haz externo sola.
Secundario:
- Confirmar el perfil de seguridad de erlotinib junto con radioterapia de haz externo concurrente.
- Para evaluar si erlotinib junto con radioterapia de haz externo concurrente mejora la calidad de vida evaluada con EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-LC13.
- Evaluar si el examen PET-CT se puede utilizar para predecir la respuesta al tratamiento.
- Evaluar la supervivencia global en los diferentes grupos
Diseño del ensayo: Ensayo de fase II aleatorizado de dos brazos multicéntrico abierto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega, 7010
- St Olavs Hospital
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International/Other
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Oslo, International/Other, Noruega, 0310
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- NSCLC histológico o citológico verificado
- Radioterapia paliativa al tórax indicada
- ECOG Estado de rendimiento 0-2
- Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos
- Consentimiento informado firmado
- Capacidad para comprender y completar cuestionarios de calidad de vida.
- Capacidad para tomar medicación per os
- Bilirrubina sérica < 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- AST y ALT < 2 veces ULN (< 5 veces ULN si hay metástasis hepáticas)
- Creatinina < 5 veces LSN
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Otra enfermedad maligna previa o concurrente que probablemente interfiera con el tratamiento del estudio o las comparaciones
- No hay evidencia de otros hallazgos de laboratorio significativos o enfermedades médicas no controladas concurrentes que, en opinión del investigador, puedan interferir con el tratamiento del estudio o la comparación de los resultados o poner al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
- Sin radioterapia previa en el mismo órgano/lugar
- Sin tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales
- Metástasis cerebrales conocidas que necesitan radioterapia
- Hipersensibilidad conocida a erlotinib u otras sustancias en las tabletas de erlotinib.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia combinada con erlotinib
Tratamiento estándar 3 Gy x 10 para tumor de pulmón y ganglios linfáticos mediastínicos y erlotinib administrados concomitantemente, 150 mg p.o. diariamente desde el día anterior a la radiación, hasta el último día de la radiación.
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Radioterapia
Tarceva diariamente durante el curso de radioterapia
Otros nombres:
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Comparador activo: Radioterapia sola
Radioterapia 3 Gy x 10 solo
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Radioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con progresión en el campo de radiación entre los pacientes tratados con erlotinib combinado con radioterapia en comparación con la radioterapia sola
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el control local mediante evaluación radiológica
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento grado >3 según lo evaluado por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 1 año
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Confirmar el perfil de seguridad de erlotinib junto con radioterapia de haz externo concurrente.
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1 año
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Se medirá la supervivencia global
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la supervivencia global en los diferentes grupos
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Åslaug Helland, MD PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ThoRaT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Publicar resultados
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