胸部放疗和特罗凯 (ThoRaT)
2021年3月25日 更新者：Åslaug Helland、Oslo University Hospital
晚期肺癌联合放疗和厄洛替尼
本研究的目的是确定与单独放疗相比，厄洛替尼口服联合姑息性放疗是否能改善肺癌的局部控制。
研究概览
详细说明
端点：
基本的：
- 确定口服厄洛替尼与同时进行的外照射放疗相比，与单独使用外照射放疗相比，是否能延长通过 CT 评估确定的局部肿瘤控制
中学：
- 确认厄洛替尼与同步外照射放疗的安全性。
- 根据 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-LC13 的评估，评估厄洛替尼与同步外照射放疗是否能改善生活质量。
- 评估 PET-CT 检查是否可用于预测治疗反应。
- 评估不同组的总生存期
试验设计：开放的多中心双臂随机 II 期试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Trondheim、挪威、7010
- St Olavs Hospital
-
-
International/Other
-
Oslo、International/Other、挪威、0310
- Oslo University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 经组织学或细胞学验证的 NSCLC
- 对胸部进行姑息性放疗
- ECOG 体能状态 0-2
- 生育患者必须采取避孕措施
- 签署知情同意书
- 理解和填写 QoL 问卷的能力
- 服用口服药物的能力
- 血清胆红素 < 正常上限 (ULN) 的 2 倍
- AST 和 ALT < ULN 的 2 倍（如果存在肝转移，则 < ULN 的 5 倍）
- 肌酐 < 5 倍 ULN
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 可能干扰研究治疗或比较的其他先前或并发的恶性疾病
- 没有证据表明研究者认为会干扰研究治疗或结果比较或使患者处于治疗并发症的高风险中的其他重大实验室发现或并发的不受控制的医学疾病
- 没有对同一器官/地方进行过先前的放射治疗
- 不与其他实验药物同时治疗
- 已知需要放疗的脑转移瘤
- 已知对厄洛替尼或厄洛替尼片剂中的其他物质过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：放疗联合厄洛替尼
标准治疗 3 Gy x 10 至肺肿瘤和纵隔淋巴结，同时给予厄洛替尼 150 mg p.o.从放疗前一天到放疗最后一天每天一次。
|
放疗
放疗期间每天服用特罗凯
其他名称：
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|
有源比较器：单独放疗
单独放疗 3 Gy x 10
|
放疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与单纯放疗相比，厄洛替尼联合放疗患者放射野进展患者数
大体时间：1年
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通过放射学评价评价局部控制
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件等级 >3 的参与者人数
大体时间：1年
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确认厄洛替尼与同步外照射放疗的安全性。
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1年
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将测量总生存期
大体时间：1年
|
评估不同组的总生存期
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Åslaug Helland, MD PhD、Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2015年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月15日
首次发布 (估计)
2016年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月25日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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